한국다케다제약(대표 이춘엽)의 림프종 치료제 애드세트리스주 (성분명: 브렌툭시맙베도틴, 이하 애드세트리스)가 호지킨림프종 및 전신역형성대세포림프종 (sALCL) 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.
식약처의 이번 승인으로 자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두 가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료와 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자의 치료에 애드세트리스를 사용할 수 있게 됐다.
호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종(sALCL)은 악성림프종의 일종으로, 면역 체계를 구성하는 림프조직에 발생한 종양이다.
애드세트리스는 항체-약물결합체로, CD 30에 선택적인 항체와 강력한 미세소관 차단제 MMAE(Monomethyl auristain E), 그리고 MMAE를 항체에 결합시키는 견고한 효소 절단성 링커의 3가지로 구성돼있다. CD30은 전형적 호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종 세포 표면에 발현된다.
자가조혈모세포 이식 후 재발하거나 치료에 불응한 호지킨림프종 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 전체 환자의 75%에서 전반적인 객관적 반응(완전 또는 부분 관해)이 나타났고, 특히 34%의 환자에서는 완전 관해를 보였다.
또, 최소 한 가지 이상의 치료 이후에도 질환이 재발하거나 치료에 불응한 전신역형성대세포림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 대상자의 86%에서 전반적인 객관적 반응을 나타냈으며, 57%에서는 완전관해를 보였다.
이 회사 이춘엽 대표는 “식약처의 이번 승인으로 희귀의약품센터를 통해 제한적으로 공급돼오던 애드세트리스를 다케다에서 직접 공급하게 됨으로써, 혁신적인 신약을 개발해 환자들에게 보다 나은 삶을 제공하겠다는 한국다케다의 비전에 한 걸음 다가설 수 있게 되었다.”며, “2013년은 창립 2주년을 맞은 한국다케다제약이 신제품 발매를 통해 도약하는 원년이 될 것이다”라고 말했다.
애드세트리스는 국내에서 호지킨림프종 및 전신역형성대세포림프종(sALCL) 치료에 대해 2012년 8월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
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