경련, 자간 등의 치료에 사용되는 황산마그네슘 50% 함유 주사제에 ‘조산통 억제’를 목적으로 5~7일 이상 계속 투약할 경우 태아에 골격이상이나 저 칼슘혈증을 초래할 수 있다는 경고가 내려졌다.(사진/자료)
식약처(처장 정승)는 미 식품의약국(FDA)이 이같이 권고했다면서 국내 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한(황산마그네슘 50% 주사제 안전성 정보= ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1370252335-7.pdf)을 배포한다고 3일 밝혔다.
식약처에 따르면 미 FDA는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 미국 내 유해사례와 역학연구 등을 검토한 결과, ‘조산통 억제’ 목적으로 5~7일 이상 계속 투여하면 태아에서 골격이상이나 저 칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 허가사항에 추가하는 한편 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 발표했다.
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경고내용
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<환자를 위한 추가 정보>
√ 황산마그네슘에 관한 문의사항은 담당 의료진과 상의할 것
√ 임부는 산통 가능성과 조산통 치료제의 위해성 및 유익성에 대해 의료진과 상의할 것
<의약전문가를 위한 추가 정보>
√ 임부에 5~7일 이상 황산마그네슘 주사 투여 시 태아에 골격이상(Bone abnormalities) 및 저칼슘혈증을 유발할 수 있음. 태아 위해를 초래할 수 있는 최소 치료기간은 확인되지 않았음
√ 황산마그네슘 주사는 꼭 필요한 경우에만 임부에 사용할 것. 동 의약품을 임부에게 사용할 경우 의료진은 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알릴 것
√ 허가된 적응증 이외의 질환 치료를 위해 황산마그네슘을 임부에 사용할 경우, 적절한 산부인과치료 시설을 갖춘 병원에서 숙련된 산부인과의사에 의해 처방되어야 함
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.
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태아위험도 분류 A등급(Pregnancy Category A)이란 임신기간 동안 태아에 대한 위험성이 나타나지 않는 것으로 가리키는 표시다.
D등급(Pregnancy Category D)은 태아에 위험성이 증가한다는 증거가 있거나, 약 투여로 임산부에게 치료효과가 있지만 태아에겐 위험성을 상회할 수 있다는 것을 나타내는 표식이다.
또 미 FDA는 ‘조산통 억제’는 적응 증으로 허가되지 않았다며, 안전성과 유효성이 검증 되지 않았다는 사실을 강조했다.
이에 식약처는 이 약을 허가된 ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’ 등 효능․효과의 범위 내에서 사용할 것을 권고 했다.
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