품최근 위독한 패혈증 환자에 ‘히드록시에칠전분’이 들어간 혈장증량제 투약을 금지하는 권고(사진/의약품안전성 정보 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1372326216-44.pdf / 국내허가품목 현황)가 내려졌다.
혈장증량제는 탈수 또는 혈액손실로 혈액부피저하의 저혈량증(Hypovolaemia, 탈수 또는 혈액손실로 혈액부피 저하)과 저혈량성 쇼크(Hypovolaemic shock, 혈액량 감소로 급격한 혈압 감소)로 생긴 손실된 혈액량을 대체하는 의약품이다.
이번 조치는 미국 식약청(FDA)과 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 안전성 정보를 권고한데 따른 것이다.
식약처(처장 정승)에 따르면 미 식약청(FDA)는 패혈증 환자를 대상으로 한 임상연구 자료 검토결과, ‘히드록시에칠전분’이 들어간 혈장증량제를 투여한 위독한 환자에서 중증 신장손상과 사망 위험성이 증가되는 것으로 조사돼 허가사항에 반영시켰다.
심장우회술 등 심장절개수술 환자의 경우 ‘히드록시에칠전분’이 들어간 혈장증량제가 출혈증가와 연관되는 것으로 드러나 과다출혈 경고하는 내용을 주의사항에 추가했다.
또 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 패혈증이 있는 위독한 환자의 최근 임상연구를 검토한 결과, 다른 혈장증량제보다 ‘히드록시에칠전분’을 투여 받은 환자들이 신부전과 사망위험이 더 높은 것으로 조사돼 위독한 환자에 사용하지 않도록 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획인 것으로 전해졌다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제 안전성 서한을 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 배포한다고 밝혔다.
식약처는 한국도 같은 맥락에서 안전성 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라며 국내에 유통되는 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제의 허가사항에’신부전 환자에 투여하지 말 것’ 등의 권고내용이 반영돼 있다고 밝혔다.
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