메드트로닉코리아가 지난 12일 인슐린주입기 레저버와 뇌심부자극기 리드캡의 결합이 드러나 자발적으로 회수에 들어갔다.
이 회사는 패러다임 인슐린 펌프와 함께 사용되는 레저버(reservoir, 모델명 MMT-326A, MMT-332A)중 제조번호가 H로 시작되는 7자리 숫자의 모델(참조)을 리콜 중에 있다고 밝혔다.
| 참조) 회수 중에 있는 레저버 제조번호 |
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H8416432 H8461538 H8489386 H8512826
H8420977 H8463297 H8491921 H8515317
H8422490 H8464121 H8492449 H8517079
H8424676 H8467888 H8494645 H8521052
H8437486 H8469703 H8496561 H8539013
H8441420 H8471745 H8500423 H8541843
H8442973 H8473106 H8500472 H8584244
H8451531 H8473271 H8503372 H8627745
H8452933 H8476270 H8503728 H8603292
H8455959 H8478398 H8509305 H8604958
H8457716 H8485398 H8510440 H8635301
H8459557 H8486688 H8512566
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레저버 결합은 이렇다.
커넥터 내 환기구 ‘인슐린 유입’ 막아 과다 과소 주입
주입량 미달 시 환자 ‘고혈당·당뇨병성 케토산증’ 야기
이 회사에 따르면 회수에 들어간 레저버는 부착된 튜빙 커넥터가 인슐린을 충전하는 과정에서 주입된 레저버 윗부분의 인슐린을 외부로 밀어내 넘치게 함으로써 누수가 발생할 위험이 높은데다 커넥터 내부의 환기구가 인슐린의 유입을 일시적으로 막아 과다 혹은 과소 주입될 문제가 발생할 수 있다는 거다.
튜빙 커넥터란 레저버와 튜브를 잇는 연결고리부분이다.
게다가 누수 시 주입 세트 내에 인슐린 폐색이 발생하면 펌프의 알람이 울리지 않을 위험성이 있다.
이 경우 환자로선 맞아야 할 인슐린의 주입량이 미달되면 고혈당이나 당뇨병성 케토산증을 일으킬 수 있다.
메드트로닉은 이 문제를 시정했다면서 이미 생산됐거나 유통된 H로 시작되는 7자리 숫자의 모델을 회수하고 있다고 전했다.
또 이 회사는 고정나사 커넥터 블록이 휘어질 수 있는 문제가 드러난 뇌심부자극기 리드캡 모델명 3387, 33875, 3389S, 3391, 33915를 회수 중이다.
메드트로닉은 지난 2월 후속조치로 제조공정을 변경, 이 문제가 확인된 미사용 리드캡을 회수하는 대신 이를 해결한 새 것으로 대처하고 있다고 전했다.
새 리드캡은 박스 옆면에 부착된 라벨과 등록 스티커(device registration sticker)에 기재된 UPN 번호를 통해 확인할 수 있다.
대신 UPN 번호가 기재되지 않은 기존제품은 회수 대상이다.
이 회사는 고객을 직접 방문해 사유를 서신으로 전달하는 한편 문제의 기존 리드갭을 회수에 나선 상태다.
이 회사는 이 같은 사실을 공표하면서 의료기기법 제31조 (부작용관리) 제3항과 같법 시행규칙 제32조의3(회수계획의 공표 등)에 의거 메드트로닉코리아㈜가 의학이나 의공학 전문지 대상으로 배포하는 자료인 것을 강조했다.
메드트로닉 ‘싱크로메드 안전성’ 서신 전달
‘피드스루’ 전기적 단락 발생 시엔
모터 정지, 치료 중단, 약물 투입량 감소 이어져
환자 ‘기저 증상이나 금단 증상’ 초래
이와 함께 메드트로닉은 이식형 의약품 주입기 싱크로메드(SynchroMed®)의 사용법 중 포켓 필(Pocket Fills), 피드스루(feedthrough) 내의 전기적 단락, 약물 충진 기능사용 중 발생하는 의도하지 않은 약물 전달 등 세 가지 내용의 안전성을 전달했다.
이 회사는 포켓 필(Pocket Fills)은 싱크로메드의 펌프 리필 시술 과정에서 발생할 수 있는 현상이라면서 2011년 1월 메드트로닉이 전달한 안전성 정보 서신을 통해 설명된 바 있다며 약물의 전체 혹은 일부가 펌프가 아닌 환자의 피하조직 등으로 투여되는 현상을 의미한다. 이에 대응해 설명서를 업데이트시켜 미국 식약청(FDA)의 승인을 받았으며 새 표시기재사항을 제품에 적용하기 위한 작업을 진행 중이라고 공개했다.
피드스루(feedthrough)는 전류가 전자회로로부터 모터로 흘러 갈 수 있도록 전기적으로 절연된 통로를 제공하는 싱크로메드의 부품이다.
이 서신은 이 부품에 전기적 단락이 발생하면 모터 정지, 치료 중단이나 약물 투입량의 감소로 이어져 환자가 기저 증상이나 금단 증상을 초래할 수 있다면서 발생할 확률이 낮은데다 펌프 내 경보 시스템이 존재하지만 개별 환자에 전문의의 적절한 고려가 필요하다는 입장을 내놨다.
이 회사는 약물 충진 중 발생하는 의도하지 않은 약 전달에도 주의를 권고했다.
약물 충진은 환자가 의료진의 감독 하에 치료를 시작할 수 있도록 펌프 저장조의 약을 카테터의 팁(tip)으로 빠르게 전진시키는 기능이다.
이 과정에서 주입 율이 높을 경우 약물과 비약물 (즉 뇌척수액 등)의 혼합이 발생한다면서 이 경우 프로그램화된 약물 주입이 끝나기 전에 의도하지 않게 약이 환자에게 전달되며 끝나는 시점엔 카테터에 잔류한 약의 일부가 희석된다는 게 메드트로닉의 설명이다.
회사는 싱크로메드를 통해 척수강 내 약물주입을 하는 치료에선 절차대로 하되 약의 종류에 따라 환자의 상태를 적절하게 관찰하거나 조치를 권장한다고 덧붙였다.
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