유럽 EMA 판매중지 권고, 美 FDA 적응증 제한 등 발표
최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 케토코나졸 경구제 카스졸정(씨엠지제약) 등 26개사 26품목에 진균감염증에 처방이나 조제를 중지토록 권고(케토코나졸 함유 경구제 안전성 정보 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1375142834-66.pdf)가 내려졌다.
이에 따라 식약처는 꼭 필요한 경우이외엔 투약을 자제할 것을 의약사에 당부했다.
식약처(처장 정승)는 이 약의 유익성·위해성 평가에서 간 손상의 위험성이 진균감염 치료효과보다 높다는 유럽 의약품청(EMA)와 미국 식품의약품청(FDA)의 판단됨에 따라 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다.
30일 식약처에 따르면 유럽 의약품청(EMA)의 지난 26일 케토코나졸 경구제의 유럽 내 판매중지 권고에, 미 식품의약품청(FDA) 같은 날 적응증을 제한하는 등의 허가사항을 변경했다.
유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)은 이 약의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 간 손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제보다 높은데다 부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내에서 판매중지를 권고했다.
유럽 의약품청(EMA)의 최종 판매 중지 여부는 ‘유럽 집행위원회(EC)’의 심의를 거쳐 올해 10월경에 결정할 예정이다.
이런 CHMP의 권고사항은 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 거치게 됨으로써 유럽 회원국에 법적 구속력을 갖게 될 것이라는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 같은 날 미 식품의약품청(FDA)도 이약이 심각한 간 손상 등을 유발할 수 있다는 경고와 함께 진균감염증에 1차 치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손․발톱의 진균감염증 치료에사용하지 않도록 적응증을 금지하는 등의 허가사항을 변경했다고 전했다.
식약처는 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.
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