식약처, 속효성베타효능제 ’사용제한 안전성서한 배포
진통수축 억제에 사용하는 속효성베타효능제 리토드린을 투약한 임산부와 태아 모두에게서 심각한 심혈관계 부작용이 발생, 산과 적응증에 사용을 제한토록 주의조치가 내려졌다.
경구나 주사용 리토드린은 수술 후 조산방지, 절박조산, 태아절박가사 등 산과영역에서 사용하는 약이다.
이 약은 투약한 뒤 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나며 약효가 수 시간 지속된다.
이외에 성분의 경우 기관지천식치료제로도 허가가 나 있다.
식약처(처장 정승)는 이같이 문제가 드러난 리토드린을 산과 적응증에 사용하지 못하도록 제한한 유럽 의약품청(EMA)의 조치를 전하면서 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한(☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1383272841-58.pdf)을 배포한다고 밝혔다
식약처에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 고용량의 속효성베타효능제를 진통수축을 억제하기 위해 산과 적응증에 사용했을 때 나타났다는 위험성 자료를 검토한 결과, 임산부와 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생하는 것을 확인했다.
이에 따라 경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없으며 주사제는 임신 22주에서 37주 새 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다.
속효성베타효능제를 고용량으로 사용했을 때 임산부나 태아 모두 중대한 심혈관계 이상반응 발생에 관련이 있으며 장기간 사용 시 나타난다는 게 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보다.
속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists)는 체내에서 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극, 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물이다.
속효성베타효능제로는 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있다
리토드린은 투약한 뒤 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나며 약효가 수 시간 지속된다.
이외에 성분의 경우 기관지천식치료제로도 허가가 나 있다.
식약처는 주사제의 경우 심장질환 병력 또는 유의한 위험요인이 있거나 임신이 늦어진 임산부에게는 사용해선 안 된다고 못 받았다.
식약처는 국내에서 허가된 속효성베타효능제 중 산과적응증에 사용하는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제로 제이더블유중외제약(주)의 ‘라보파서방캡슐’과 ‘라보파주사’가 있다면서 유럽 EMA의 안전성정보에 따라 국내 의·약사 등에 처방․투약이나 복약 지도할 때 유의할 것을 당부했다.
식약처는 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 취할 예정이다.
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