유럽에서 시판되는 다케다제약의 ‘알로글립틴’제품설명서에 심혈관 안전성 정보가 추가될 전망이다.
한국다케다제약(대표이사 이춘엽)은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 다케다의 제2형 당뇨병 치료제 ‘알로글립틴’과 ‘알로글립틴 복합제’ 제품설명서에 임상시험을 통해 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하는 의견을 도출했다고 11일 밝혔다.
대상은 이른 바 유럽과 미국에서 ‘알로글립틴 패밀리’로 불리는 ▲알로글립틴(국내 제품명 네시나®, 사진) ▲알로글립틴과 메트포민 복합제 ▲알로글립틴과 피오글리타존 복합제 등이다.
이 권고는 최근 발표된 2건의 알로글립틴 심혈관 안전성을 평가한 EXAMINE 임상시험 결과가 근거가 됐다
유럽위원회(European Commission)가 이 권고안을 공식 채택하게 되면 ▲‘알로글립틴 패밀리’ 세 가지 제품설명서에 각각 알로글립틴의 심혈관 안전성을 평가한 EXAMINE 임상시험 정보가 추가된다.
▲‘알로글립틴’과 ‘알로글립틴 메트포민 복합제’ 제품설명서엔 알로글립틴과 메트포민 병용 시 복용의 안전성과 효능의 지속성을 평가한 ENDURE 임상시험 결과가 들어간다.
EXAMINE은 최근 급성관상동맥증후군을 동반한(심혈관 질환 고위험군) 제2형 당뇨병 환자 5,380명을 대상으로 알로글립틴이 심혈관 위험을 증가시키지 않는다는 것을 입증한 연구다 .
최근 발표된 EXAMINE 하위분석에 따르면, 알로글립틴은 심부전 병력이 있는 환자조차 심부전 결과를 악화시키지 않았다.
ENDURE는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴의 메트포민 병용요법과 글리피지드(설포닐우레아)의 메트포민 병용요법 효과를 비교한 연구다.
이 임상결과, 104주 시점에서 알로글립틴 25㎎은 체중증가나 저혈당 위험을 높이지 않으면서 글리피지드 보다 더 우수한 혈당조절 효과가 나타냈다.
이러한 결과는 유럽의약청 약물사용자문위원회의 의견으로 유럽위원회에 보내질 예정이다.
유럽위원회는 이를 각 제품의 제품설명서에 업데이트할 것인지를 최종 결정한다.
유럽위원회는 2013년 9월 ‘알로글립틴 패밀리’를 시판 허가한 바 있다.
다케다제약 유럽캐나다 지역 총괄 심대사 의학부 책임자인 엘리자베스 제니스틴 박사는 “이번에 알로글립틴 패밀리 제품설명서에 심혈관 안전성 정보를 추가하라는 지지의견이 나온 것을 기쁘게 생각한다”면서 “알로글립틴이 제2형 당뇨병 환자에게서 이환과 사망을 일으키는 주된 원인으로 지목된 심혈관 위험을 높이지 않는다는 확실한 데이터를 제공하게 된 것은 제2형 당뇨병을 치료하는 의료진에게 중요한 일”이라고 말했다.
알로글립틴은 급성관상동맥증후군 환자에서 심혈관계 안전성 프로파일을 확보한 DPP-4 억제제로, 우리나라에선 올 1월 1일 출시됐다.
지난 6월엔 DPP-4 억제제 중 최초로 심부전 위험을 높이지 않는 것은 물론, 심부전 환자에게서도 심부전 결과를 악화시키지 않음을 밝힌 바 있다.
나머지 두 가지 알로글립틴 복합제는 국내 승인 준비 중이다.
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