화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13(Prevenar13)이 유럽에서 성인 폐렴 예방에 사용토록 적응증이 확대될 전망이다.
화이자에 따르면 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 프리베나13에 이 같이 적응증을 승인, 권고하기로 결정했다.
이에 따라 프리베나13은 13가지 폐렴구균 혈청형으로 유발되는 18세 이상 성인 폐렴에 예방백신으로 접종할 수 있게 될 것으로 보인다.
현재 프리베나13은 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 접종토록 허가를 받았다.
여기에다 유럽약물사용자문위원회가 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방백신으로 사용하도록 한 것이다.
유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 이러한 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 견해를 검토, 프리베나13의 적응증 확대 승인 여부를 최종 결정하게 된다.
EC의 승인이 마무리되면 프리베나13은 유럽연합의 전 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등의 국가 18세 이상 성인에 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방백신으로 사용된다.
이번 유럽약물사용자문위원회의 긍정적 결정은 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 임상연구 결과가 근거가 됐다.
앞서 화이자는 유럽의약품청을 포함한 전 세계 보건당국의 권고에 따라, 18세 이상 성인에 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방백신으로 사용할 가능성이 있는 지 프리베나13의 안전성과 유효성을 확인하는 임상연구(CAPiTA)를 진행한 바 있다.
CAPiTA는 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금껏 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 가운데 하나다.
프리베나13은 CAPiTA 연구에서 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다.
프리베나13은 1차 평가변수에서 65세 이상의 성인을 대상으로 13개의 폐렴구균 혈청형에 의한 백신형(Vaccine-type) 지역사회획득성폐렴(CAP)의 첫 발병 예방에서 효능이 확인됐다.
65세 이상 피험자들을 대상으로 한 2차 평가변수에서 ▲백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회획득성폐렴(CAP)의 첫 발병 예방 ▲백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 발병 예방에 대한 프리베나13의 효능이 입증했다.
이 연구는 약 85,000명의 65세 이상 성인들이 참여해 네덜란드 위트레흐트 대학병원 내 줄리어스 보건과학과 일차 진료센터의 파생기관 줄리어스 임상 연구소에서 진행됐다.
지역사회획득성폐렴(CAP)과 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 연구엔 병원 59곳이 참여했다.
대한감염학회에선 지난해 12월, ‘2014년 성인예방접종 개정 권고안’을 통해 13가 폐렴구균 단백접합백신의 사용 권고 내용을 추가했다.
개정안에 따르면 18세 이상 면역 저하자와 만성질환자는 프리베나13(13가 단백접합백신) 우선접종토록 권고했다.
2012년 당시 가이드라인엔 65세 이상 성인과 폐렴구균 질환의 위험 군에게 최우선등급으로 폐렴구균 백신의 1회 접종을 권고했을 뿐 백신의 종류와 접종시기에 대해선 자세하게 소개되지 않았다.
이로써 가이드라인은 대상별 백신의 종류와 접종시기가 더욱 자세하게 수정됐다.
2014년 성인예방접종 개정 권고안의 자세한 사항은 대한감염학회 홈페이지(http://www.ksid.or.kr/)에서 확인할 수 있다.
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