최근 GMP 해설서(가이던스)가 식약처에 의해 발간된다.
식약처에 따르면 이번 해설서는 2011년에 발간한 ‘새 GMP 해설서(5개정)’와 ‘의약품 제조소 시설기준(구조‧설비) 안내서’를 통합한 것이다.
해설서는 지난해 8월 개정된 의약품등의 안전에 관한 규칙에 따라 변경된 완제의약품 GMP 기준을 준수해야 하는 완제의약품 제조업체를 지원하기 위해 만들어졌다.
완제의약품 GMP 해설서는 미국, 캐나다, 일본 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국을 비롯해 의약품국제협력조화회의(ICH), 세계보건기구(WHO) 등 다양한 사례를 종합, 게재했다.
해설서에 게재된 주요 내용은 완제의약품 GMP 품질경영, 시설과 환경의 관리, 밸리데이션, 안정성시험 등이다.
식약처는 이번 해설서(가이던스) 발간을 통해 업계의 GMP의 이해도를 한층 높이는 동시에 GMP 기준 적용의 유연성을 제고하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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