2상 결과대로 안-유 재입증될 땐 ‘DMOAD’로 허가
국내에선 7월 중 3상 관찰기간 종료 후 연내 ‘신약승인 신청’ 예정
코오롱그룹(회장 이웅열)이 개발하는 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 Invossa™가 美FDA로부터 승인을 받아 3상에 들어간다.
이로써 Invossa™는 그동안 美FDA가 3상 임상 계획승인을 한 퇴행성관절염 세포유전자치료제로선 세계 최초가 됐다.
코오롱그룹에 따르면 Invossa™는 그동안 티슈진-C (개발코드명)이란 신약의 공식 브랜드명으로 美 FDA의 신약 명명지침에 맞게 작명돼 현재 사전심의 단계에 있다.
Invossa™는 ‘혁신적인(Innovative) 관절염치료제’라는 의미를 담고 있다.
(주)코오롱의 자회사 티슈진, Inc.(TissueGene, Inc. 美현지법인)은 지난 15일 美FDA가 요구하는 Invossa™의 3상 수행계획 사전평가(Special Protocol Assessment, 이하 SPA)를 마침으로써 3상 진입을 확정졌다.
SPA는 잘못된 임상설계에 따른 실패가능성을 최소화하기 위해 美FDA와 사전에 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 반드시 거쳐야 할 3상 수행계획을 협의, 마련된 절차다.
SPA는 임상에 들어가기 전에 반드시 받아야 할 우리나라 식약처의 임상계획 승인제도와 같다.
이에 따라 Invossa™는 임상 의료기관이 미국 전역에서 모집한 약 1,020명의 환자를 상대로 美FDA가 허가를 전제로 한 요구한 절차대로 약효 등 안전성과 유효성을 검증받게 된다.
Invossa™의 3상을 위임받은 미국 현지 임상기관은 모집된 환자를 둘로 나눠 Invossa™ 또는 위약을 투여한 후 활동성 개선, 통증완화 뿐 아니라 관절강 간격(Joint Space Width, JSW) 측정을 통해 나온 결과대로 퇴행성관절염 치료 효능을 평가하게 된다.
수집된 데이터는 美FDA의 신약 허가(BLA Biologics License Application) 신청 시 임상근거자료로 사용된다.
3상을 통해 Invossa™의 유효성과 안정성이 확인되면 순조롭게 美FDA의 신약 허가절차를 밟게 된다.
현재 Invossa™는 3상에서 2상 당시 확인된 유효성과 안정성이 재 입증될 가능성이 커 세계 최초로 美 FDA가 인정하는 퇴행성관절염치료제(DMOAD Disease Modifying Osteoarthritis Drug)’로 허가받을 것으로 점쳐지고 있다.
코오롱생명과학과 티슈진, Inc.의 대표이사를 겸직하는 이우석 대표는 “미국 FDA 3상 계획을 승인받게 돼 매우 기쁘다. 빠른 시일 내에 임상 3상을 성공적으로 마쳐 퇴행성관절염으로 고통 받는 전 세계 1억 5천만 명의 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다.
코오롱생과는 국내에서 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 오는 7월까지 마칠 것을 목표로 Invossa™의 3상을 진행 중에 있다.
이후 코오롱생과는 연내에 이를 근거로 식약처에 품목승인을 신청할 예정이다.
이 대표이사는 "내년 중 Invossa™의 국내 상업화를 시작해 아시아 시장으로 확장에 나서는 등 본격적인 성장을 기대하고 있다"고 밝혔다.
Invossa™는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 유전자치료제다.
이 세포는 대량생산이 가능해 방대한 수요에 적시에 대응할 수 있는 혁신적인 치료제가 될 것으로 보인다는 게 코오롱생과의 설명이다.
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