한독(대표이사 회장 김영진)이 악텔리온 파마수티컬즈 코리아(대표이사 이상균)와 폐동맥 고혈압 신약 ‘옵서미트정 10mg(성분명 마시텐탄)’의 국내 판매를 위한 계약을 체결했다.
한독은 2005년 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’의 국내 판매 계약을 체결한 데 이어 후속 품목인 ‘옵서미트’의 국내 마케팅과 영업도 담당하게 됐다.
‘옵서미트’는 하루 1번 복용하는 폐동맥 고혈압 신약으로 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장 질환과 연관된 폐동맥 고혈압 환자에서 유효성을 입증 받았다.
2013년 10월 미국 FDA에서 승인을 받았으며 국내에서는 2014년 11월 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받고 출시를 준비하고 있다.
특히, ‘옵서미트’는 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 중 최초로 2년 이상의 임상시험(SERAPHIN study)을 통해 임상적으로 유의한 치료 효과뿐 아니라 치료 후 환자의 사망률 및 입원율 감소 효과도 입증했다.
총 742명 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험(SERAPHIN study) 결과에서 ‘옵서미트’ 10mg 투여군은 위약군에 비해 폐동맥 고혈압으로 인한 사망률과 이환율이 45% 감소했고 폐동맥 고혈압으로 인한 입원율이 50% 감소했다. 또 간독성 및 부종과 같은 부작용 발현율이 위약군과 유사 수준으로 나타나 우수한 내약성을 보였다.
한독 김영진 회장은 “한독이 공급하고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’에 우수한 신약인 ‘옵서미트’가 더해져 폐동맥 고혈압 환자들에게 보다 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “그 동안 폐동맥 고혈압 시장에서 쌓아온 경험을 바탕으로 ‘옵서미트’가 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”이라고 말했다.
악텔리온 파마수티컬즈 코리아 이상균 대표이사는 “’옵서미트’는 미국, 유럽, 호주, 일본 등 27개국에서 시판되고 있다”며 “‘트라클리어’로 전략적 제휴를 맺고 있는 한독과 협력해 국내 폐동맥 고혈압 환자들에게 우수한 치료제를 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
옵서미트정 국내허가사항(as of 2015.06.23).식약처>의약품정보>http://ezdrug.mfds.go.kr/index.jsp
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