[보건타임즈] 2009년부터 2015년 6년 새 바이오시밀러 5개가 품목허가, 22개 품목이 임상 중에 있다.
5 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것이다.
그만큼 국내 제약사의 바이오시밀러 개발에 적극 나섰다는 뜻이 된다.
식약처(처장 김승희) 안전평가원은 허가된 5개 중 4품목이 국내에서 개발된 것으로 제약사의 바이오시밀러 개발이 활발했던 것으로 나타났다고 밝혔다.
게다가 4품목은 화학적으로 합성한 신약과 달리, 분자량의 구조가 커 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품이다.
바이오시밀러(동등생물의약품)이란 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 안전성과 유효성이 입증된 의약품을 말한다.
이러한 허가 사례는 전 세계적으로 많지 않다는 게 식약처의 설명이다.
또 임상 중에 있는 22품목가운데 13개(약 60%)는 국내 제약사가 개발 중에 있다.
다.
이에 식약처는 제조업체의 우수한 제품개발기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖추어져 있는데다 신속한 허가심사와 상용화 등의 제도적 지원에 따른 결가라고 평가했다.
< 품목허가 현황 >
현재 시판 중에 있는 바이오시밀러 5개 품목엔 어떤 것들이 있나(?)
이중 한국산은 2012년 국내에서 세계 최초로 허가된 항체 바이오시밀러 ‘램시마주100㎎(셀트리온)’를 비롯해 2014년 ‘허쥬마주1500㎎, 440㎎(셀트리온)’, ‘다빅트렐주사 25㎎(한화케미칼)’, 2015년 9월엔 ‘브랜시스50㎎프리필드시린지’(삼성바이오에피스)가 추가돼 모두 4품목에 이른다.
이들 바이오시밀러의 상용화엔 최초 임상시험 승인부터 품목허가를 거치기까지 최소 2년에서 최대 5년 걸렸다.
이를 감안하면 임상시험에 들어간 22 품목가운데 16개가 마지막 단계 3상에 진입한 것으로 보여져 2016년 이후엔 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다.
< 바이오시밀러 개발 동향 분석 >
이들 22품목은 정부가 바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 2009년 첫 해 2 품목이 임상시험을 승인 받은 이후 현재 모두 임상에 들어간 상태다.
이 가운데 항체의약품은 16개이며 이중 약 63% 10개는 국내 개발의약품이다.
나머지 6개는 인슐린과 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상도 3건이 각각 진행 중에 있다.
바이오시밀러의 오리지널의약품엔 휴미라주(임상 5품목), 레미케이드주(임상 3품목, 허가 1개), 엔브렐주(임상 2품목, 허가 2품목), 맙테라주(임상 3품목), 허셉틴주(임상 2품목, 허가 1품목) 등이 있다.
대개 바이오시밀러는 판매량이 많거나 특허가 만료될 오리지널의약품으로 집중돼 있다.
식약처는 바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 낮춰 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는데 계속 노력하겠다고 전했다.
국내 바이오시밀러의 약값은 오리지널의약품가격의 약 30% 정도를 절감할 수 있어 환자에게 경제적 부담을 덜어줄 수 있다.
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