[보건타임즈] 식약처(처장 김승희) 안전평가원이 오는 26일 aT 센터(서울시 서초구 소재)에서 제약업계를 대상으로 ‘팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍’을 개최한다.
이 워크숍은 내년 3월부터 시행되는 의약품 품목허가 신청 시 자료제출 의약품과 생동대상 제네릭 의약품까지 의무화되는 국제공통기술문서(CTD) 작성기준과 방법 등을 안내하기 위해 마련됐다.
워크숍엔 제약업계 허가·신고 담당자, 안전평가원부과 지방청 의약품심사자 등 약 400명이 참석할 예정이다.
이날 다룰 주요 내용은 CTD 관련 ▲도입 배경 및 개정사항 ▲품질평가자료 및 안전성·유효성 자료 작성방법 ▲작성 시 유의점 등이다.
안전평가원은 이를 통해 제약업계 품목허가·신고 업무 담당자들의 CTD에 대한 이해도를 높이는 동시에 국내 의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
이밖에 내년 1월에 워크숍을 추가로 개최, 원활한 시행을 위해 지원할 계획이다.
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