[보건타임즈] ‘의약외품 치아미백제 효력시험법 가이드라인’이 발간됐다.
치아미백제는 치아에 부착 또는 도포, 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 의약외품이다.
이 가이드라인은 치아미백 제품을 개발하는 연구자와 제조사 등이 치아 미백제의 유효성을 객관적으로 평가할 수 있도록 안내하기 위해 마련됐다.
식약처(처장 김승희) 안전평가원은 치아미백 제품의 개발을 지원하기 위해 ‘의약외품 치아미백제 효력시험법 가이드라인’을 제정‧발간한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲치아미백제 효력시험법의 일반 시험요건 ▲시험대상자 선정과 제외기준 ▲유효성과 안전성 평가 ▲판정기준 등이다.
현재 식약처가 의약외품으로 허가한 치아미백 제품은 21개사 37개다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 치아미백 제품을 개발, 허가‧심사 자료의 작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제품개발에 도움이 되는 가이드라인을 지속적으로 개발하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처의 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
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