대상성 간경변증 동반 유전자형 1b형, 만성 C형간염 치료에 리바비린 병용 않는 조건
TURQUOISE-III연구 결과, '12주 지속 바이러스 반응 율 100%'
[보건타임즈] 애브비가 추가로 신약허가를 신청한 OPr+D(성분 ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정 dasabuvir 정)이 미FDA로부터 우선 심사대상에 지정됐다.
조건은 OPr+D를 유전자형 1b형 만성 C형 간염과 대상성 간경변증이 있는 환자 치료에 리바비린을 병용하지 않는 것으로 돼 있다.
정리하면 이렇다.
OPr+D를 진행형 간경변증 환자치료에 처방하지 않는다는 거다.
이로써 애브비는 OPr+D의 신약허가 심사기간을 평균 10개월에서 6개월로 단축하게 됐다.
애브비에 따르면 유전자형 1b형과 대상성 간경변증이 있는 환자에게 현재 권장 용량은 12주 동안 OPr+D와 리바비린을 병용 투여하는 것이었다.
이에 미국 식품의약국이 중증의 질환을 치료하는 임상시험약물을 우선 심사 대상으로 지정, 정식 승인 시, OPr+D의 안전성과 효과와 효능 등 유효성 면에서 큰 발전을 가져올 것으로 기대된다는 게 애브비의 살명이다.
OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해, 리바비린을 병용하거나 단독 처방되고 있다.
그러나 이번에 애브비가 신약허가를 신청하면서 진행형 간경변증(비대상성)처방에서 제외함으로써 리바비린과 병용, 투약하지 않게 됐다.
이 때문에 만약 간경변증를 앓고 있다면 OPr+D를 처방받기 전에 반드시 의사에게 알려야 한다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "FDA가 대상성 간경변증을 앓는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료제로 리바비린을 병용하지 않는 OPr+D를 우선 심사 대상으로 지정한 것을 환영한다"면서 "이번 추가 신약허가신청서 제출은 만성 C형 간염 환자들에 대한 애브비의 노력을 보여 주는 것"이라고 말했다.
미FDA에 추가 신약허가 신청서와 함께 근거로 제출된 TURQUOISE-III 연구결과는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 해 12주간 리바비린을 병용하지 않은 OPr+D의 안전성과 유효성과를 평가한 것이다.
연구 결과, 치료 후 OPr+D의 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)은 100%(N=60/60)에 도달했다.
이상반응으로 치료를 중단한 환자는 한 건도 없었다.
가장 흔히 이상반응(10%이상)은 피로감(22%), 설사(20&), 두통(18%), 관절통(10%), 현기증(10%), 불면증(10%), 가려움증(10%)이었다.
질병관리센터(CDC)에 따르면 미국의 만성 C형 간염 환자가 약 270만 명에 달하는 것으로 추정된다.
미국에서 C형 간염 환자 중 유전자형 1형의 유병 율이 가장 높으며, 이중 약 77%가 유전자형 1a형, 23%는 유전자형 1b형이다.
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