옵디보, RCC 도세탁셀 치료보다 생존율 '5개월' 향상
[보건타임즈] 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 옵디보(사진 성분 명 니볼루맙)를 백금 기반 화학요법제 치료 이후 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)과 치료 경험이 있는 성인 환자의 진행성 신세포암(RCC)에 우선 사용하도록 적응증 확대 승인을 권고했다
한국오노약품공업과 한국 BMS 제약에 따르면 이번 권고는 옵디보가 표준치료 대비 생존이점(survival benefit)이 있다는 점을 보여준 3상 임상결과를 근거로 했다.
옵디보는 기존에 치료 받은 적 있는 진행성 흑색종 및 진행성 편평 비소세포폐암에 대해 유럽집행위원회의 승인을 받은 바 있다.
BMS 항암사업부 개발 총괄 마이클 지오다노(Michael Giordano) 부사장은 "최근 CHMP의 권고는 매우 중요한 성과이며 진행성 비편평 비소세포폐암과 신 세포암 환자들에게 옵디보를 제공하려는 우리의 목표 달성에 더 가까워졌다는 점에서 의미가 있다"면서 "이번 집행위원회의 결정이 환자들에게 추가치료 옵션을 신속하게 제공할 수 있는 기회가 되길 기대하고 있다"고 밝혔다.
CHMP의 권고에 근거가 된 글로벌 3상은 백금 기반 화학요법제로 치료 받은 후 질환이 진행된 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보를 투약, 생존율을 비교한 것이다.
옵디보는 치료 경험이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 일반 화학치료 대비 사망 위험 비를 27%나 낮춰 뛰어난 전체생존율(OS) 결과를 나타냈다(위험비(hazard ratio): 0.73 [95% CI: 0.59, 0.89; p=0.0015]. 위험 비 0.73이라는 것은 생존율을 27% 개선했음을 의미).
전체 생존율의 중간 값은 옵디보 투여 군이 12.2개월 (95% 신뢰구간(CI): 9.7, 15.0)으로 도세탁셀 투여군 9.4개월 (95% CI: 8.0, 10.7)보다 5개월 늘었다.
1년 생존율은 옵디보 투여군이 51%(95% CI: 45-56), 도세탁셀 투여군이 39% (95% CI: 33-45)였다.
CheckMate-057에서 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다.
PD-L1 발현 유무와 관계없이 전체 환자군 중 옵디보 투여군의 2% 이상에서 보고된 주요 심각한 이상반응은 폐렴, 폐색전, 호흡곤란, 흉수, 호흡부전이었다.
옵디보 투여 군에서 20% 이상 보고된 가장 흔한 이상반응으로는 피로 (49%), 근골격통증 (36%), 기침 (30%), 식욕감퇴 (29%), 변비 (23%) 등으로 확인됐다.
신 세포암에선 옵디보 투여군의 전체 생존율이 25개월로 비교했던 에베로리무스 투여군 19.6개월보다 5개월 이상 향상됐다.(위험비(hazard ratio): 0.73; [98.5% CI, 0.57-0.93; p=0.0018]. 위험비 0.73이라는 것은 생존율을 27% 개선했음을 의미).
이번 임상 결과에서 PD-L1 발현과 상관없이 옵디보 투여군의 전체 생존율이 향상됨으로써 에베로리무스 투여군보다 삶의 질이 매우 개선됐으며 증상부담(Symptom burden)은 상당히 낮게 나타났다.
CheckMate-025의 옵디보 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다.
옵디보 투여군에서 심각한 이상반응을 보인 환자는 47%였다.
CheckMate-057과 CheckMate-025의 임상결과는 2015 유럽암학회(European Cancer Congress)에 소개됐으며 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된바 있다.
미국 FDA는 2015년에 옵디보를 비소세포폐암에 대한 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)와 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정, 같은 해 3월과 10월에는 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암에 대한 치료제로 허가했다.
유럽연합(EU)에선 지난 2015년 7월 20일에 옵디보를 편평 비소세포폐암 2차 치료제로 허가를 승인했다.
2015년 12월 17일엔 일본에서 비소세포폐암 치료제로 허가 받으며 옵디보의 적용 폭이 넓어졌다.
한국에서는 오노약품공업과 BMS 간의 협약에 따라 양사가 공동으로 옵디보의 개발과 상용화에 참여하고 있으며 한국내 허가권은 한국오노약품공업이 가지고 있다.
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