"항암치료효과 유지하면서 내약 성 향상"
국내환자에 '효능-안전성 프로파일' 확인
[보건타임즈] 화이자의 항암제 '수텐(사진 성분명 수니티닙말산염)'의 용법•용량과 사용상의 주의사항이 변경됐다.
이로써 수텐을 처방하는 진행성 신세포암(metastatic renal cell carcinoma; mRCC) 환자가 4주 복용 후 2주간 휴약(休藥)하는 기존 용법에 내약성이 없을 땐 2주 투약한 뒤 1주간 중단할 수 있도록 게 됐다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 지난 17일 식약처로부터 '수텐'의 용법•용량과 사용상의 주의사항을 이같이 변경토록 승인받았다고 23일 밝혔다.
이 조치는 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 국제 암 학술지 'Annals of Oncology' 2015년 11월호에 게재된 국내 임상2상 RESTORE(RandomizEd phase II trial of Sunitinib four weeks on and two weeks off versus Two weeks on and One week off in metastatic clear-cell type REnal cell carcinoma) 결과와 미국, 유럽, 일본 등지에서 한 다국적 임상데이터를 근거로 했다.
RESTORE 연구는 국내 진행성 신세포암 환자 74명을 대상으로 다기관, 무작위, 오픈 라벨방식을 적용, 시행한 2상 임상이다.
이 2상의 1차 평가 변수는 이들 환자에게서 수텐의 효능과 내약 성을 평가하기 위해 '6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율(Failure-free survival rate; FFS rate)'을 확인하는 것에 초점이 맞춰졌다.
이 결과 수텐을 2주복용한 후 1주 휴약한 진행성 신세포암환자는 기존의 4주복용 뒤 2주 휴약 용법보다 내약성이 개선됐으며 효능을 보인 것으로 확인됐다.
2상 결과에 따르면 기존처럼 수텐 캡슐을 4주복용 2주 휴약한 환자는 6개월 시점에서 치료에 실패하지 않았을 때 생존율이 44%로 나타났다.
반면, 2주복용 1주 휴약 용법이 적용된 환자는 63%로 더 높았다.
또 모든 단계의 호중구 감소증과 피로 도는 2주 복용 1주 휴약한 환자가 4주 복용 2주 휴약환자보다 더 낮았다(호중구 감소증: 61% vs. 37%, 피로도: 83% vs. 58%).
이와 함께 구내염(all grade), 수족증후군(grade 3-4), 발진(all grade)비율도 2주 복용 1주 휴약 환자에서 적게 발생했다.
서울아산병원 혈액종양내과 이재련 교수는 "이번에 수텐의 허가사항 변경을 계기로, 같은 용량으로 우수한 치료 효과를 유지하면서 주요 부작용이 상당부분 개선돼 환자의 치료 편익이 크게 증진될 것으로 보인다"며 "이를 근거로 향후 진행성 신세포암 환자 개개인의 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다"고 말했다.
수텐은 진행성 신세포암을 비롯해 위장관 기저종양, 진행성 또는 전이성 췌장내분비종양 치료에 처방토록 적응 증을 가지고 있다.
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