알페온, 美 미용성형외과학회서 '安-有' 발표
60여 개국과 '7000억 원 수출 계약' 이미 체결
태국, 필리핀 등 동남아와 남미에선 '시판 중'
[보건타임즈] 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타(DWP-450)'의 우수한 주름개선 효능효과와 안전성이 미국현지 임상 3상에서 검증됐다.
미간 주름에선 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했으며 주름 개선도 탁월한 것으로 입증됐다.
대웅제약(대표 이종욱)의 미국·유럽 파트너 알페온(Alphaeon)社는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국미용성형외과학회 (ASAPS American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회'에서 미국 3상에서 확인된 나보타 DWP-450’의 2개결과를 발표했다.
'DWP-450'은 나보타의 미국 3상에 사용되는 약물코드명이다.
대웅제약은 이 같은 내용의 임상결과를 근거자료로 올 연말 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 예정이다.
대웅제약은 나보타의 미국 현지 출시를 2017년으로 잡고 있다.
ASAPS 학술대회는 전 세계 성형외과 전문의와 미용∙성형 분야 관계자가 꼽는 세계적으로 권위 있는 미용성형분야 행사다.
이날 알페온사 임상연구자 폴 로렌스 박사(사진 아래)가 '주목할 만한 섹션= 뉴로모듈레이터의 최신지견 (Quick Hits: What’s Happening in Fillers and Neuromodulators)'이라는 제목으로 'DWP-450'의 미국 3상 결과를 발표, 전 세계 성형외과 전문의와 미용∙성형 분야 관계자가나보타의 우수한 효능에 거는 기대감을 높였다.
이날 공개된 3상 결과에 따르면 'DWP-450'은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표로 했던 일차 유효성 평가변수를 가볍게 성공적으로 달성했다.
주름 개선은 이를 정도로 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상을 충족시켰다.
이 결과는 의사와 환자 모두로부터 개선 정도를 평가받은 것이다.
DWP-450은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에선 70.4%를 평가받아 두 연구 모두 통계적으로 대조군보다 우수했다.
이 임상의 구체적인 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
또 알페온은 이외에 가진 3가지 이상의 섹션에서 잠재 고객들에게 대웅제약의 사업모델과 전망을 대대적으로 홍보했다.
알페온사의 에스테틱 사업본부 회장인 크리스마모 박사 (J. Christopher Marmo, PhD)는 "미국 3상 결과는 허가단계에서 주요한 영향을 줄 수 있는 의미 있는 성과"라며 "앞으로 미용성형 전문의에게 제공될 혁신적인 사업플랫폼에 지렛대로 작용될 것으로 기대한다"고 말했다.
이 회사 최고의료책임자(CMO) 루이 아벨라 박사 (Rui Avelar, MD)는 "일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 'DWP-450'의 효과와 효능을 확신할 수 있는 근거 중 하나"라며 "현재 진행 중에 있는 다른 임상에서 나올 결과도 기대하고 있다"고 덧붙였다.
대웅제약은 60여 개국과 7000억 원의 나보타 수출 계약을 이미 체결했으며 현재 태국, 필리핀 등 동남아와 남미에서 시판에 들어간 상태다.
지난 2013년엔 에볼루스(Evolus)사와 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3,000억 원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결한 바 있다.
이후 에볼루스사는 스트라스피 크라운(Strathspey Crown)에 합병됐으며 스트라스피 크라운의 자회사 알페온(Alphaeon)사가 보툴리눔톡신의 독점 판매 권한을 위임받아 이번 미국 3상을 진행해왔으며 이번 결과를 시작으로 유럽 5개국에서 검증될 임상결과를 추가로 발표할 예정이다.
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