[보건타임즈] 대웅바이오의 간 기능 개선 약 ‘우루사’의 원료의약품 ‘UDCA(우루소데옥시콜산)’가 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 실사를 통과했다.
대웅바이오(대표 이종욱)에 따르면 UDCA(우루소데옥시콜산)는 지난해 11월 16일부터 18일까지 3일간 유럽연합(EU)내 원료의약품 허가를 관리하는 EDQM으로부터 품질보증∙관리시스템, 제조 시설, 원료·제품 보관창고 등에 대한 현장 실사를 거쳐 이달 2일 최종 승인을 받았다.
경기도 화성 시에 위치한 대웅바이오 공장엔 cGMP 수준의 UDCA 전용 생산 공간과 교차오염을 막기 위한 공조시스템이 구축돼있다.
앞서 대웅바이오는 2013년 EDQM으로부터 UDCA의 유럽 내 판매승인을 받아 2014년부터 유럽에 수출하고 있다.
유럽 원료의약품의 경우 판매승인 후 일정 부분 매출이 가시화되면 안전성의 현장실사를 받도록 돼 있다.
대웅바이오는 이번에 실사를 통과함으로써 유럽 내 판매승인과 EDQM으로부터 적합성을 모두 받게 됐다.
이로써 대웅바이오는 향후 EU 회원국 내에 UDCA를 수출할 때 별도의 서류 검토 절차 없이 공급할 수 있게 돼 유럽 원료의약품 시장에서 입지를 확고하게 다지면서 영역을 더욱 확대해나갈 수 있을 것으로 기대했다.
대웅바이오 관계자는 "이번 EDQM 실사를 통과한 것은 생산과 품질관리 등 시스템과 생산시설이 유럽수준에 적합함을 입증한 것"이라며 "앞으로 회사가 추진하는 세계시장 진출의 중요한 전기가 될 것"이라고 말했다.
대웅바이오는 일본, 인도, 동남아시아, 유럽 등에 UDCA를 수출하고 있으며, 2014년 490억, 2015년 640억 원을 달성했으로 2016년에는 740억 원 매출을 목표로 삼고 있다.
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