3상 CheckMate-141 결과 '전체생존율' 개선
[보건타임즈] 한국오노와 한국BMS의 '옵디보(사진)'가 미 FDA로부터 과거 치료받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 '혁신적 치료제'에 지정됐다.
'옵디보'는 면역세포 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다.
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난달 25일 옵디보가 미국 FDA로부터 백금 기반 화학요법제 치료 후 확인되는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 신속하게 사용할 수 있는 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)에 지정됐다고 밝혔다.
혁신적 치료제란 위중한 질환자에 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 하는 허용하는 프로그램이다.
혁신적 치료제에 지정되려면 허가나 적응 증을 받으려 제출한 임상결과 미국 FDA가 요구하는 충족시키거나 치료 효과가 확실하다고 판단돼야 한다.
FDA에 따르면 혁신적 치료제로 지정되기 위해선 적어도 하나의 임상적으로 의미 있는 평가변수가 기존 치료법 대비 상당한 치료 개선 효과를 지녔다는 점을 입증하는 임상 자료가 필요하다.
옵디보가 FDA로부터 혁신적 치료제 지정을 받은 것은 두경부암을 비롯해 다섯 번째다.
지금까지 옵디보는 자가유래 줄기세포 이식술과 브렌툭시맙(Brentuximab) 치료에 실패한 호지킨림프종, 과거 치료 경험이 있는 진행성 흑색종, 과거 치료 경험이 있는 비편평 비소세포폐암과 진행성 또는 전이성 신세포암에 혁신적 치료제로 지정 받은 만큼 적응증이 넓어졌다.
이번엔 3상 임상 CheckMate-141을 통해 확인된 '옵디보'의 효능, 효과 등 유효성과 안전성이 근거가 됐다.
CheckMate-141은 독립된 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, DMC)가 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 서로 비교, 유용성과 안전성을 평가, 검증하는 방식으로 실시됐다.
이 결과 '옵디보'는 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)인 전체생존율을 조기에 충족시켜 지난 2016년 1월 성공적으로 임상을 마쳤다.
BMS 글로벌 항암제 임상 연구부서 대표 장 비알레(Jean Viallet) 박사는 "옵디보가 진행성 두경부 편평상피세포암 혁신적 치료제로 지정됐다는 것은 두경부암과 같이 치명적인 암을 치료할 수 있는 새로운 치료제 도입이 시급하다는 점을 보여주는 동시에 난치성 암을 극복, 환자들의 생존 기간을 변화시키기 위해 BMS가 면역 항암 연구 분야에 얼마나 헌신하는지를 보여주는 것"이라고 평가했다.
미국 FDA는 지난해 옵디보를 비소세포폐암에 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정한 후 같은 해 3월과 10월엔 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암 치료제로 처방토록 허가했다.
한국에선 지난달 1일 식약처로부터 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제, BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 적응증 허가를 받았다.
국내에선 두경부암 치료에 사용하는 허가를 아직 받지 않았다.
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