[보건타임즈] 이달부터 차세대 염기서열분석(NGS) 검사실을 운영하는 유전자검사기관에 'NGS 임상검사실 인증제'가 본격적으로 실시됐다.
유전자검사기관은 유전자검사를 실시하기 위해 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 의거 보건복지부장관에게 신고한 기관이다.
차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)이란 인간의 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눠 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독해 질병진단·예방·치료 등에 필요한 정보를 얻는데 사용하는 기술을 말한다.
이번에 실시되는 ‘NGS 임상검사실 인증제’는 식약처가 직접 인증한다.
식약처(처장 손문기)에 따르면 이 제도는 암 유전체 분석, 희귀 질환 검사 등 질병의 진단‧검사에 NGS 기술이 신속하게 사용될 수 있도록 마련된 것이다.
앞서 식약처는 지난 4~5월 시범사업을 실시한 바 있다.
또 NGS 임상검사실 인증제가 원활하게 운영될 수 있도록 평가분야와 기준, 평가방법 등의 세부 기준을 자세하게 설명하는 가이드라인을 마련, 배포했다.
주요 내용은 ▲평가분야과 기준 ▲평가체계 ▲신청, 평가방법 등이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
식약처는 이를 통해 NGS 임상검사실 인증제 정착에 도움이 될 것이라며, 질병의 진단과 조기 예방에 NGS 임상검사실 인증제를 적극 활용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 전했다.
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