한국노바티스(대표이사: 안드린 오스왈드)는 초기 파킨슨병 환자 423명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 FIRST-STEP(Favorability of IR Sinemet vs. Stalevo in Parkinson’s Disease)에서 긍정적 연구결과가 나왔다고 밝혔다.
FIRST-STEP은 스타레보(성분명 레보도파/카비도파/엔타카폰)가 초기 파킨슨병 환자에서 표준 치료인 레보도파/카비도파 복합제제보다 증상적으로 더욱 좋은 이점을 제공하는 지를 평가하기 위한 연구였다.
이번 임상은 423명의 환자를 대상으로 2005-2007년에 미국, 캐나다 및 기타 6 개국에서 시행됐다. 환자들은 스타레보 또는 레보도파/카비도파 제제 중 하나를 무작위 배정받아, 1일 용량을 3회 나누어 복용했다. 각각의 약에는 활성약인 레보도파가 100 mg 씩 들어 있었다. 1차 평가 변수는 파킨슨병 환자의 일상생활 수행 능력과 운동기능을 측정하는 Combined UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) Part II와 Part III 점수의 임상시작 시점으로부터의 변화였다. 시험결과 스타레보가 레보도파/카비도파 복합제제보다 통계학적으로 유의하게 우수한 것으로 나타났다. (p<0.05)
레포도파는 파킨슨병의 치료제로 사용되고 있는데, 이 레보도파의 단점인 “약효소실”현상을 개선한 치료제로 나온 것이 스타레보(성분명: 레보도파/카비도파/엔타카폰)이다. 스타레보는 DDC(Dopa decarboxylase) 억제제인 카비도파와 COMT(Catechol Omethyltransferase) 억제제인 엔타카폰 성분을 모두 함유하고 있어 레보도파의 대사를 억제하여 뇌에 보다 지속적으로 레보도파를 공급할 수 있게 한다. 스타레보는 기존치료제인 레보도파에 비해 하루종일 개선된 증상 조절을 제공하며, 이러한 스타레보의 효능은 장기간의 치료동안에도 유지됐다.
