'신플로릭스-13가 폐렴구균 백신' 연구 결과
"두 백신 모두 우월성 증명하는 증거 없다"
[보건타임즈] GSK '신플로릭스(사진)'를 포함한 폐렴구균 예방접종 프로그램이 라틴 아메리카에서 영유아의 입원과 사망률 감소에 기여했음을 입증한 연구 결과가 발표됐다.
신플로릭스는 GSK의 영유아 전문 폐렴구균 백신이다.
GSK '신플로릭스'는 영유아에게서 폐렴구균에 의한 수막염, 균혈증 등 침습성 질환과 폐렴, 급성 중이염까지 효과적으로 예방해준다.
GSK(한국법인 사장 홍유석)가 공개한 연구 결과에 따르면 '신플로릭스-13가 폐렴구균 백신'이 IPD와 폐렴, 수막염에 의한 입원 율을 감소시켰지만 두 백신 간의 우월성을 입증하는 증거는 없는 것이 확인됐다.
이 연구결과는 세계적인 학술지 플로스 원(PLoS ONE) 지에 게재됐다.
이 연구는 현재 접종 가능한 두 개의 폐렴구균 단백접합 백신(PCV) GSK 신플로릭스와 13가 PCV의 선행연구와 과학적 데이터의 체계적 문헌을 고찰한 연구다.
이 연구는 미 알버트 사빈 백신 연구소와 브라질 오스바우두 크루스 의료재단(Fiocruz), 브라질 고이아스 연방대학교와 범미보건기구(PAHO)가 공동으로 수행했다.
2015년 9월까지 집계된 결과 아메리카 대륙 내 34개 국가와 지역에서 국가 필수예방접종 프로그램의 일환으로 PCV를 제공했다.
이들 지역의 신생아 약 95%는 이 프로그램을 적용했으며 이들 중 42%는 GSK의 신플로릭스를 접종받았다.
아르헨티나, 브라질, 칠레, 페루, 니카라과와 우루과이에서 실시된 22건의 임상을 분석한 결과, 국가 필수예방접종 프로그램에 각각 PCV를 예방접종한 후 5세 미만 영유아에서 IPD와 폐렴, 수막염에 의한 입원과 사망률이 크게 감소했다.
또 5세 미만 영유아의 입원 감소에 미치는 영향과 효과는 어느 한 백신이 더 우월하다는 증거가 없었다.
단, 이번 체계적 문헌고찰에 포함된 연구 중 신플로릭스와 13가 PCV의 효과를 직접 비교한 연구는 없었기 때문에 간접비교만 했다.
GSK 백신사업부 메디컬팀 총책임자 토마스 브로이어(Thomas Breuer)는 "이 연구는 백신에 대한 평가가 백신에 들어 있는 항원이 아니라 질병 부담 감소에 미치는 전반적인 영향력과 예방 효과에 따라 내려져야 한다는 우리의 관점을 뒷받침해 주는 좋은 자료라고 생각한다"며, "이 연구가 PCV를 국가 필수예방접종 프로그램에 도입하기로 결정한 각국 정부들에게 백신의 영향력과 예방 효과를 확인시켜 주는 증거로 제시되길 기대한다"고 말했다.
GSK 홍유석 사장은 "신플로릭스를 비롯한 PCV 예방접종이 라틴 아메리카에서 영유아 폐렴구균 질환을 감소시키는 효과를 입증했다는 것은 매우 반가운 소식"이라며 "앞으로 더 많은 영유아들이 PCV 예방접종을 받아 치명적인 폐렴구균 질환에서 자유로워졌으면 좋겠다"고 덧붙였다.
GSK '신플로릭스'는 생후 6주~5년의 영유아에게 접종할 수 있으며, 현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아들에게도 우수한 면역원성과 내약성을 입증했다.
신플로릭스’는 재태기간 27주~36주의 미숙아도 접종할 수 있다.
신플로릭스는 영유아 약 24,000명을 대상으로 한 대규모 임상시험(COMPAS)을 통해 백신 포함 혈청형에 의한 침습성 질환 100%, 급성 중이염 70% 예방 효과가 검증됐다.
핀란드에선 급성 중이염에 대처 항생제 구매량을 연간 12,000건 이상 줄이는 효과를 보였다.
신플로릭스는 이처럼 다방면에서 확인된 예방과 유효성 데이터를 바탕으로 세계 125개국 이상에서 허가 받았으며, 45개국 이상에선 국가와 지역 필수예방접종 프로그램에 선택됐다.
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