[보건타임즈] '바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄'이 26일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최됐다.
바이오 약은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 만든 약이다.
바이오 약으로는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함된다.
이 행사는 식약처 안전평가원이 WHO와 공동으로 주최했다.
식약처 안전평가원이 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 ‘변경관리’에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 WHO와 공동으로 주최했다.
이날 심포지엄엔 독일, 중국, 싱가포르, 태국, 러시아, 브라질, 가나, 아르헨티나, 이집트 9개국 의약품 규제기관 담당자와 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참석, 바이오시밀러 등 바이오 약 허가한 후 '변경관리'에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정에 많은 관심을 보였다.
심포지엄에선 ▲바이오의약품 허가에 대한 WHO 규제정책 안내 ▲WHO 가이드라인 초안 공유 '허가 후 변경'이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 ▲‘품질 일관성’이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등을 다뤘다.
안전평가원은 오는 27일, 28일 양일간에 걸쳐 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의'를 WHO와 공동으로 개최한다.
회의에서는 지난해 WHO가 마련한 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)'을 논의할 것으로 전해졌다.
안전평가원은 이를 통해 최근 연구가 활발해진 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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