[보건타임즈] 가톨릭대 여의도성모병원(병원장 승기배)이 최근 식약처가 실시한 '의료기기 임상시험 실시기관 차등 평가' 결과(2016년도)에서 최고 '우수 등급'을 획득했다.
의료기기 임상시험 '차등 평가'는 식약처가 미국·유럽 등 선진국 규제기관의 리스크 중심의 점검체계를 도입, 2013년부터 국내 제한된 점검 인력과 자원의 효율적 활용을 통해 임상시험 품질 향상과 시험대상자 보호체계 강화를 목적으로 실시해오고 있다.
지난해 차등 평가는 진행 중에 있는 의료기기 임상시험이 5건을 초과했거나 등록 시험대상자가 100명이 넘는 임상시험 실시기관에만 시행했다.
여기에 기존 3개 등급(A등급, B등급, C등급)에서 총 4개 등급(우수-5년 주기 점검, 양호-4년 주기 점검, 보통-3년 주기 점검, 미흡-6개월 주기 점검)으로 세분화된 평가 결과를 적용했다.
이를 통해 최고 '우수 등급'을 받은 여의도성모병원 등 임상기관은 향후 5년간 식약처의 점검을 면제 받게 된다.
IRB 위원장 송기호 교수(사진 내분비내과)는 "의약품, 의료기기의 임상시험 관리기준(KGCP)과 국제조화(ICH), 미FDA의 가이드라인과 같은 국제적인 기준에 따라, 기관 내에서 시행되는 임상시험이 과학적이면서 윤리적으로 이뤄지도록 IRB심의와 진행 중에 있는 임상시험 자체 점검에 최선을 다한 것이 이번 결과에 반영된 것으로 보인다"고 밝혔다.
여의도성모병원은 2013년도 의약품 임상시험 실시기관 차등 평가에서 최고 'A등급 (현, 우수등급)'을 획득한 바 있다.
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