[보건타임즈] 한미약품 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111의 권리를 보유한 다국적제약사 얀센이 임상진행에 걸림돌이 됐던 임상 약 '생산 지연' 문제가 해결됨에 따라 미 FDA에 임상승인을 신청했으며 올 하반기부터 새 임상 1상을 시작한다.
한미약품(대표이사 권세창, 우종수)은 9일 "얀센이 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A) 임상1상을 최근 종료했으며, 올해 하반기에 같은 계열 물질과 적응증에 근거한 새 임상 1상을 시작할 예정"이라고 밝혔다.
앞서 국제 임상시험 등록사이트 'Clinical Trials'는 8일 밤(한국시각) ‘얀센 JNJ-64565111의 기존 1상이 종료됐음을 알렸다.
한미약품은 "얀센이 올해 하반기에 새 1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다"고 전했다.
Clinical Trials는 새 임상 허가 후 첫 임상자에게 임상약이 투약될 때 새 임상 페이지를 만든다.
한미약품 관계자는 "이 임상 약의 '생산지연'(manufacturing-related delay) 이슈가 해소됨과 동시에 기존 임상을 통해 안전성이 확보돼 새 임상을 시작하는 것이라고 보면 된다"고 말했다.
얀센은 2015년 11월 한미약품과 JNJ-64565111의 권리를 넘겨받는 라이선스 계약을 체결, 1상을 진행해오다 작년 11월말 '생산지연' 문제로 임상 환자 모집을 일시 유예(Suspended)했었다.
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