올림피아드 3상, 난소암 외 'PARP 억제제의 효과-안전성 첫 평가'
ASCO, 올해 최우수 연구 중 '하나'로 선정
[보건타임즈] AZ 린파자가 BRCA 변이 전이성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 연장시켜주는 것으로 나타났다.
안전성은 기존 임상과 일관됐다.
아스트라제네카는 HER2 음성 germline BRCA1 또는 BRCA2 변이 전이성 유방암 환자에게서 린파자(올라파립) 300㎎정제 1일 2회 투여 시 의료진의 선택에 따른 표준 항암 화학 요법 치료 대비 무진행 생존 기간(PFS)을 통계적으로 향상시킨 올림피아드(OlympiAD) 임상 3상 연구 결과를 발표했다.
이번 임상 연구에서 독립적 중앙 맹검 평가(blinded independent central review) 결과는 1차 평가 변수 무진행 생존기간 (PFS)을 충족시켰다.
린파자 치료 환자에게서 질환 악화 또는 사망 위험은 카페시타빈(capecitabine), 비노렐빈(vinorelbine), 에리불린(eribulin) 항암화학요법을 받은 환자에 비해 42% 감소(HR 0.58; 95% CI 0.43-0.80; p=0.0009; 중간 값 7.0 개월 vs 4.2개월)했다.
이 결과는 지난 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최된 2017년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 회의를 통해 발표됐으며, 최우수 연구 (Best of ASCO) 중 하나로 선정돼 주목을 받았다.
올림피아드 임상 연구 책임자 미국 뉴욕 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 임상유전학 부문의 마크 롭슨(Mark E. Robson) 박사는 "올림피아드 임상 연구 데이터는 올라파립이 진행성 BRCA변이 유방암의 진행을 늦추는데 효과가 있다는 것을 보여줬다"며, "활용 가능한 대안이 거의 없는 상황에서 표적 화된 비-화학요법 경구치료제 요법이 환자에게 도움이 되는 새로운 치료법이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.
한국아스트라제네카 대표 이사 리즈 채트윈은 "이번 올림피아드 임상 연구는 생식세포계열 BRCA 변이 전이성 유방암 환자에게서 표적항암제 치료가 기존의 항암화학요법보다 효과적임을 보여준 최초의 연구"라며, "AZ는 지속적인 연구를 통해 국내 암 환자들의 치료 개선과 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
이번 임상에 참여한 HER2음성 germline BRCA1 또는 BRCA2 변이 유방암 환자들은 질환 전이에 대한 1차, 2차 또는 3차 치료제로 린파자를 투여 받았다.
이들 환자는 등록 전에 사용이 금지된 경우를 빼고는 안트라사이클린(anthracycline)과 탁산(taxane)으로 사전 치료를 받았으며, 호르몬 수용체 양성인 경우 최소 한 가지의 내분비계 약물을 투여 받았거나 투여 대상이 아닌 환자들로 꾸려졌다.
2차 평가 변수는 2차 재발 또는 사망(PFS2)에 이를 때까지 소요되는 시간으로 항암화학요법을 받은 환자에 비해 린파자 치료 군에서 개선된 결과(HR 0.57; 95% CI: 0.40-0.83)를 보였다.
린파자 투여 환자군에서 객관적 반응률(objective response rate, ORR)은 59.9%로 항암화학요법 치료 환자군 28.8%의 두 배 이상이었다.
올림피아드 임상 연구의 데이터를 검토한 결과 린파자의 안전성에 대한 새로운 징후는 발견되지 않았으며, 전반적인 안전성은 이전의 임상결과와 일관되게 나타났다.
3등급 이상의 이상 반응은 린파자 투여 군이 항암화학요법 치료 군에 비해 낮았다(36.6% vs 50.5% respectively).
이밖에 치료 중단한 환자들의 비율도 린파자 투여 군에게서 낮은 것(4.9% vs 7.7% respectively)으로 분석됐다.
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