[보건타임즈] 대한민국약전에 이부프로펜 등 22개성분 확인시험에 사용되는 표준스펙트럼이 새로 신설됐다.
식약처 안전평가원은 이를 새로 담은 '대한민국약전포럼(Vol.14, No.1)'을 (사)한국제약바이오협회, 제약사 등에 30일 발간·배포했다고 밝혔다.
이 포럼은 주요국 약전의 최신정보를 제공하는 동시에 대한민국약전 개정(안)에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 만들어졌다.
포럼에 제시한 제약계의 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영할 예정이다.
주요 내용은 ▲표준품 대체시험법으로서 표준스펙트럼 신설(안) ▲국제 조화된 첨가제 개정(안) ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전의 동향 ▲식약처 신규 표준품 안내 등이다.
안전평가원은 제약업계 의견 수렴과 정보 공유 등을 위해 2004년부터 '대한민국약전포럼'을 매년 2회씩 정기 발간해왔다.
안전평가원은 이를 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보를 국내 제약업계에 제공함으로써 의약품 품질관리와 기준규격의 국제조화에 도움이 될 것이라며, 앞으로 제약현장 의견을 적극 수렴, 과학적 근거를 반영한 약전 개정을 위해 힘쓰겠다고 전했다.
이와 함께 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민․관 업무협의체 활동 ▲세계보건기구와의 국제협력사업 성과 등 국가출하승인 업무 전반이 담긴 국가출하승인 애뉴얼 리포트가 국문과 영문으로 발간됐다.
국가출하승인은 백신 등 생물학적제제의 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험과 제조-품질관리 요약서 등의 자료를 종합 검토해 품질을 확인하는 제도다.
이번 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이는 동시에 세미나, 포럼 등 국제 행사에서 우리나라 생물학적제제의 품질 우수성을 알리는데 활용하기 위해 마련됐다는 게 안전평가원의 설명이다.
식약처는 앞으로 우리나라 생물학적제제의 국가출하승인 업무의 투명성을 제고, 품질관리 체계의 우수성을 해외에 알리는 것에 최선을 다할 방침이다.
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