시판 '벤조카인' 제제 허가사항에 경고 문구 강화
[보건타임즈] 구강 국소마취 등에 사용하는 '벤조카인' 함유 제제를 24개월(2세) 미만 영아에 사용을 금지하는 조치(자료)가 내려졌다.
이 조치는 미국FDA가 '벤조카인' 함유 제제를 사용 시 생명을 위협할 수 있는 '메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)'을 유발할 수 있다는 지적과 함께 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 것에 따른 것이다.
메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.
식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 미국 FDA는 ▲ 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 ▲ 24개월 이상의 어린이와 성인에게 사용하는 제품표시(라벨)에 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가와 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모와 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 하는 내용의 경고문을 게재, 변경하도록 5월 24일 조치했다.
식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가가 '벤조카인' 함유 제제를 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 증상을 알릴 것과 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해줄 것을 당부했다.
또 환자에게 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타났을 땐 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다.
이와 함께 식약처는 '벤조카인' 함유 제제의 허가사항에 '메트헤모글로빈혈증'이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하는 것은 물론 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 전했다.
현재 국내에 허가된 '벤조카인' 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 '이클린케어겔20%' 등 9개사의 15품목(수출용 5개 포함)이 있다.
이 약들의 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억 원(수출용 약 6.4억 원 포함)에 이른다.
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