[보건타임즈] 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 19일과 20일 2일간 한국보건복지인력개발원에서 '의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정'을 실시해 수료생 60명을 배출했다고 21일 밝혔다.
이번 교육은 고용노동부가 지원하는 "국가인적자원개발 컨소시엄사업"의 일환으로, 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 위해 제품 허가 관련 규제를 확인하고 이에 맞춘 제품 개발전략을 수립하는 전문가의 역할이 더욱 중요해짐에 따라 전문성과 스킬을 갖춘 해외 인허가 전문인력을 양성하기 위해 실시됐다.
신약조합 관계자는 “본 교육은 인허가 전략수립 방법과 신약 등 의약품 허가 등록을 위한 임상 프로토콜 작성법, 임상관리 기법, 글로벌 시장에서의 신약 허가 신청 사례, DMF 제도 및 API 허가제도 설명 등 실무적 내용을 체계적으로 다룸으로써 해외 시장 진출을 위해 의약품의 개발, 인허가, 생산, 마케팅 등 전 과정에 관여해 관련 규제를 분석하고 적용해 전략을 수립할 수 있도록 기획됐다”고 밝혔다.
신약조합은 국가인적자원개발 컨소시엄사업으로 올해 3월부터 12월까지 조합 회원기업을 포함한 국내 연구개발중심 제약기업 임직원을 대상으로 R&D, 해외 인허가(RA), R&D기획 3대 분야에서 ▲R&D전략 ▲IP Management ▲천연물 ▲개량신약 ▲바이오의약품 ▲해외 인허가 전략수립 ▲해외 인허가 Documentation ▲R&D기획 전략수립 ▲Project Management ▲기술사업화 및 Valuation 등 10개 교육과정 운영을 통해 총 600여 명의 전문인력을 양성할 예정이다.
한편 신약조합은 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장 환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 ‘R&D' 활동을 선도할 수 있는 전문 인력을 양성하기 위해 2014년부터 고용노동부의 지원을 받아 국가인적자원개발 컨소시엄사업을 운영하고 있다.
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