최근 4년 연속 '주사제 美 FDA 품목허가 획득' 쾌거
[보건타임즈] 휴온스(사진 '1% 리도카인 염산염 주사제 5mL 바이알 생산하는 제천공장)가 미국 국소마취제 시장 공략에 속도를 붙인다.
㈜휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 '1% 리도카인 염산염 주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50㎎/5mL(10㎎/mL))'에 대한 품목 허가(ANDA 승인)를 취득, 美 국소마취제 시장 공략에 적극적으로 나설 것이라고 8일 밝혔다.
앞서 휴온스는 2017년 생리식염수 주사제, 2018년 리도카인 주사제, 2019년 부피바카인주사제 3개의 앰풀 주사제의 품목허가를 FDA로부터 승인을 받은 바 있다.
이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 쉬워질 것으로 전망하고 있다.
이번에 품목 허가받은 '1% 리도카인 염산염 주사제 5mL 바이알'은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인 주사제 5mL 앰풀의 '바이알 규격' 제품이다.
이를 통해 휴온스는 4년 연속 미국 FDA ANDA로부터 국산 주사제의 품목허가를 승인받은 글로벌 헬스케어 기업임을 확인함과 동시에 직접 생산하는 의약품들의 품질과 경쟁력이 세계 수준에 도달했음을 반증했다.
이로써, 휴온스는 주사제 생산공정(사후멸균공정, 무균공정), 생산 규격(앰풀, 바이알)과 관계없이 미국 FDA 품목허가를 취득한 명실상부 주사제 전문 기업으로 입지를 더욱 굳히게 됐다.
'리도카인 주사제'는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지는 기초의약품이다.
휴온스는 이번에 주사제의 우월적 위치가 더욱 강화하게 됐으며 리도카인 주사제(앰풀), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에 기여할 계획이다.
추가로 미국 진출을 준비하는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항 중이라는 게 휴온스의 설명이다.
휴온스 엄기안 대표는 "미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 이외 국가의 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다"며 "현재 수출하는 주사제를 30여 개국에서 40여 개국으로 늘리는 등 전 세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다"고 밝혔다.
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