연내 '국내 신약 허가 획득' 앞뒀다
[보건타임즈] 휴온스가 최근 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받음으로써 국제무대에서 검증을 받는다.
휴온스가 개발하는 안구건조증 복합치료제 HU-007은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다.
4일 ㈜휴온스(대표 엄기안)에 따르면 이번 임상을 통해 독일 현지 약 35개 의료기관에서 다 인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 '눈물막 보호 효과와 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 하게 된다.
이에 따라 독일 현지 약 35개 의료기관에선 이중 눈가림, 위약 대조 등의 임상시험을 진행한다.
HU-007은 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량이 절반 이하로 줄이면서 똑같은 항염 효과를 나타내며 추가 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구 건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.
흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다.
전 세계적으로 안구건조증 치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이다.
그러나 유럽에선 '사이클로스포린' 단일제 단 1개 품목만 처방 약으로 안구건조증 치료에 사용하도록 허가하고 있다.
휴온스는 이번 임상이 성공적으로 마치게 된다면 유럽 안구건조증 치료제 시장에서 새로운 처방 약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 한국산 안과 질환 치료제의 불모지인 유럽에 진출할 수 있는 교두보가 마련된다는 점에서도 의의가 크다고 평가했다.
휴온스는 'HU-007'가 국내에서 3상이 마무리 단계에 있는 데다 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 보이는 만큼, 유럽 임상이 순조로울 것으로 기대하고 있다.
엄기안 대표는 "나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 좋은 기회다"며 "국내 3상이 순조로워 독일 임상도 성공적으로 수행해내겠다"면서 "임상 종료 후 EU 공동체 허가제도를 통해 품목허가를 취득 즉시 유럽 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.
휴온스는 'HU-007'의 글로벌 시장 진출을 위해 이미 유럽, 일본, 러시아 등 전 세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.
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