[보건타임즈] 에이프로젠KIC[007460]와 합병을 추진중인 에이프로젠이 오송에 위치한 자사 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다.
에이프로젠 오송 공장에는 40여명의 미국인 전문가 컨설턴트들이 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 약 250억원이 넘는다.
현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트들은 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 이들은 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상 경험을 쌓은 베테랑이다.
밸리던트는 세계 30대 제약사 중에서 20개 이상의 회사에 cGMP관련 컨설팅을 제공한 바 있으며 우리나라에서는 삼성바이오로직스 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여했다.
에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러의 일본 품목허가를 송도에 위치한 바이넥스의 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설로 받은 바 있다. 반면에 이 제품의 미국 품목허가는 자사의 오송 공장으로 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 에이프로젠의 전략이다.
회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠이 개발중인 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을것” 이라며 “더불어 자사의 차세대 수익원으로 역량을 집중하고 있는 이중항체 신약들에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게 진행될 거라고 예상하고 있다”고 말했다.
그는” cGMP에 대한 엄격한 기준을 요구하는 미국 FDA 특성상 생산시설에 대한 인증은 임상시험 성공에 버금갈 만큼 어려운 단계이기 때문”이라고 설명했다.
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