합작회사 대웅인피온 통해 '현지 보건복지부'와 공동연구
1상 완료 후 연내 한국서 2상 진행‥'제품화' 가속화
[보건타임즈] 대웅제약(대표 전승호/사진 외경)의 중간엽줄기세포를 이용한 코로나 19 호흡기 증상치료제 DWI 710이 2일 인도네시아 보건복지부로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
대웅제약은 이번 임상에서 약물의 안전성을 확인한 뒤 연내에 한국에서 2상에 들어갈 계획이다.
6일 대웅제약에 따르면 줄기세포 치료제 DWI 710은 항염증 효과를 알아보기 위해 염증 유도물질인 LPS(lipopolysaccharide)를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물모델에서 대조군 대비 생존율이 30% 이상 증가하는 것은 물론 염증반응으로 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것이 확인됐다.
또 코로나바이러스에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 감소하는 등 항바이러스 효과가 검증됐다.
이번에 대웅제약은 합자 법인 대웅인피온과 함께 인도네시아 현지에서 임상 시험을 착수했다.
이에 따라 대웅인피온은 인도네시아 보건복지부와 7월 MOU를 체결, 중간엽줄기세포 코로나 19 호흡기 증상 치료제(DWI 710) 임상을 진행하게 된다.
이후 인도네시아 1상 결과를 기반으로 한국에서 2상에 들어갈 예정이다.
현재 한국의 첨단 재생 바이오 법에 따르면 2상 자료만으로 보건당국의 조건부 허가가 가능해, 시판허가 승인 시 병원 의료현장에서 치료제로 처방, 코로나 19 환자에 투약할 수 있다.
추후 중간엽줄기세포 코로나 19 호흡기 증상 치료제(DWI 710)가 2상에서 효능이 입증되면 빠른 치료제로 투약이 가능할 것으로 기대된다는 게 대웅제약의 설명이다.
전승호 사장은 "대웅제약이 세포치료제 분야에서 효과와 효능 등 품질이나 가격 면에서 가장 우수한 최고의 경쟁력을 갖춘 제품을 개발해 나가고 있다"면서 "2상부터는 한국을 포함한 다국가에서 임상할 계획이며 이를 통해 DWP 710이 코로나 19에 감염된 호흡곤란 환자에 우수한 약효가 예측되는 만큼 신속하게 제품화될 수 있도록 개발을 가속화하겠다"고 밝혔다.
대웅제약은 국내 최초로 줄기세포 은행(Cell banking) 시스템을 도입했으며 하나의 공여 세포(one-donor)로 유래한 고품질의 줄기세포를 대량생산 기술을 확보한 바 있다.
특히 대웅제약 줄기세포는 동결보관 가능 형태로 병원에서 환자 발생 시 즉시 사용할 수 있도록 신속하게 제품화할 수 있어 경쟁력을 인정받고 있다.
현재 대웅제약은 2012년 인도네시아에서 합자회사 대웅인피온(대표 서창우)을 설립해 2017년 에포디온(EPO) 바이오시밀러를 발매 후 인도네시아 시장 점유율 1위를 지키고 있다.
올해 에포디온과 이지에프 바이오의약품에 대한 할랄인증을 취득했다.
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