ITC 행정판사, '균주 절취 증거 없다' 이미 인정
"메디톡스의 허위자료, 과학적 오류 등 밝혀 최종 결정서 반드시 승소"
[보건타임즈] 대웅제약(대표 전승호)이 6일(미국 현지 시각 기준) "미국 국제무역위원회(ITC International Trade Commission)로부터 전달받은 예비결정(Initial Determination)에 미국의 자국 산업 보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 결코 이해할 수 없는 결정"이라며 "ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 철저하게 검토한 후 곧바로 이의 절차에 들어갈 방침"이라고 밝혔다.
이처럼 대웅제약이 ITC의 예비결정에 강력하게 반발한 것은 나름대로 이유가 있다.
첫째로 ITC의 예비결정이 미국의 자국 산업 보호에 너무나 치우쳐 사건진실을 빗나가는 판단을 했다고 봤다.
이 소송싸움을 들여다보면 대웅제약을 상대로 메디톡스와 미국 회사 엘러간이 제소한 구조다.
두 번째는 오는 11월 6일에 있을 이 소송 최종재판을 앞둔 지금까지의 흐름이나 최근 메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 3개 품목과 '이노톡스'의 조작자료 사건이 잇따라 터져 상황이 대웅제약 쪽으로 유리하게 흘러 승소가 확실해지는 시기에 이와 정반대의 예비결정을 내놔 납득할 수 없다고 봐서다.
이중 이노톡스는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 ITC에 소송을 제기하면서 보툴리눔 균주와 제조기술 도용했다고 주장했던 보툴리눔 톡신 제품이다.
그러나 한국에선 제보로 검찰의 수사와 식약처의 조사가 시작돼 메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 3개 품목과 '이노톡스'의 자료조작사건이 사실로 드러남으로써 이 영향이 앞으로 ITC 소송에 미칠 것으로 예측돼왔다.
지난 6월 18일엔 식약처가 검찰로부터 넘겨받은 수사자료와 자체 조사한 근거로 무허가 원액과 역가 정보를 거짓으로 조작한 자료를 악용, 국가 출하승인을 취득한 혐의로 주력 보툴리눔 톡신 메디톡신 주, 메디톡신 주 50단위, 메디톡신 주 150단위의 품목허가를 취소한 데다 '이노톡스'엔 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만 원을 부과하는 등 행정처분을 내림으로써 오는 11월 6일에 있을 이 소송 최종재판이 대웅제약으로 기울 것이란 이 분야의 전문가들의 분석이 적지 않았다.
식약처조차 "6월 18일 메디톡스가 이들 품목에 사용한 무허가 원액과 역가 정보를 거짓으로 조작한 허위자료를 악용해 국가 출하승인 취득하는 등 약사법을 위반한 불법 행위가 엄중하다고 봐 정부로선 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다"며 '무관용 원칙'을 적용, 행정 처분했다는 발표까지 했다.
주름 개선 '메디톡신 3개 품목' 미용성형시장서 퇴출
식약처, 원액 바꿔치기와 서류 조작 등 약사법 위반 범죄행위에 '무관용 적용' 허가 취소
하지만 현지 시각 6일 ITC 행정법 판사가 이 상황과 전혀 다른 '보툴리눔 균주와 제조기술 도용'이란 예비결정을 꺼냄으로써 11월 6일에 있을 최종 판결이 나오기 전까지 대웅제약과 메디톡스, 미국 회사 엘러간의 소송싸움이 더욱더 치열해질 전망이다.
ITC는 이날 행정법 판사가 ▲ 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정은 보호돼야 하는 영업비밀이다 ▲ 메디톡스와 엘러간은 각각 영업비밀에 보호되는 상업적 이익을 갖고 있다 ▲ 대웅제약은 메디톡스의 영업비밀을 도용했다며 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(미국명 주보)'가 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물이며 미국 시장에서 10년간 수입을 금지한다는 결정을 내렸다고 7일 발표했다.
이에 맞춰 메디톡스 관계자는 보도자료를 통해 "대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조기술을 도용했음이 이번 판결로 명백히 밝혀졌다"며 "이번에 “영업비밀 도용이 확인된 미국 ITC의 예비판결은 번복된 전례가 흔치 않아 이번 예비판결은 최종 판결이나 다름없다”고 말했다.
이에 "정확하게 따져 예비판결이 아닌 예비결정으로 자체가 효력을 가지지 않는 권고사항에 불과하며 적극적으로 대응, 최종 결정을 바꿔놓겠다"는 게 대웅제약의 설명이다.
이 사건의 최종 결정은 11월 6일에 있을 ITC 위원회에서 확정된다.
위원회는 예비결정의 전체 또는 일부에 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 최종 결정을 내리게 되며 다시 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종확정하게 된다.
대웅제약은 "이번 예비결정은 행정판사 스스로 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔음에도 불구, 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과에만 메디톡스 측의 전문가 주장만 일방적으로 인용했거나, 메디톡스가 제출한 허위자료와 허위 증언을 진실로 잘못 판단한 것으로 보인다"면서 "메디톡스의 제조기술 도용, 관할권과 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하며 이 부분을 적극적으로 소명해 최종 판결에서 반드시 승리할 것"이라고 밝혔다.
대웅제약은 "국내 제약회사가 미국 FDA의 승인을 받아 미국 시장에 진출한 역사적인 기록이 훼손돼 코로나 19 창궐로 힘들어하는 국민에게 희망을 드리지 못한 것이 안타깝다"며, "임직원들은 철저하게 진실을 규명함은 물론 더 공격적인 마케팅을 펼침으로써 K-바이오의 글로벌 성공을 위해 끝까지 최선을 다하겠다"고 전했다.
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