인도 교두보 삼아 미국, 유럽 등 주요 국가 파트너링 통해 '임상 개발' 신속 진행
[보건타임즈] 대웅제약(사진 외경)이 코로나 19 치료제를 개발하기 위해 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상을 해외로 확대해 나갈 계획이다.
대웅제약은 이미 필리핀과 인도에서 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험계획(IND) 신청을 마쳤으며 인도를 교두보로 삼아 미국, 유럽 등 주요 국가 파트너링 통해 글로벌 임상을 가속화 할 방침이다.
대웅제약(대표 전승호)에 따르면 코로나 19 치료제 개발을 위해 지난 3일 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 제출, 신청한 상태다.
앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 같은 IND를 지난 5월 제출한 바 있다.
대웅제약은 코로나 19 치료제 개발을 더욱더 가속화를 위해 후보물질 ‘니클로사마이드’를 국내는 물론 해외로 확대, 글로벌 임상시험을 추진할 예정이다.
'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 통해 코로나 19 바이러스에 감염 후 체내콧물과 폐 조직에서 바이러스 역가 감소 효과가 확인됐다.
또 폐 조직에서 바이러스가 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직에서 염증 예방 효과가 확인, 검증된 바 있다.
현지에서 대웅제약과 1상을 추진할 필리핀 법인은 우루사, 베아제, 나보타 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다.
대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 임상시험계획이 승인되는 대로 현지에서 코로나 19 감염환자를 대상으로 'DWRX2003'의 치료 효과와 효능 등 유효성과 안전성 등을 입증하는 임상시험을 개시할 예정이다.
이후 대규모 2, 3상을 진행, 'DWRX2003' 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 신속히 공급될 수 있도록 박차를 가할 방침이다.
대웅제약 인도 법인도 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발과 분석 서비스를 대행할 수 있는 노하우와 인프라를 갖추고 있다.
이번 인도 중앙의약품표준관리국에 제출한 'DWRX2003'의 임상시험 계획은 이달 7월 중 승인을 받는다.
추후 이 임상 결과는 미국과 유럽 등 백인 인종을 상대로 검증된 결과를 요구하는 선진국 허가제출자료로도 활용할 계획이다.
대웅제약 전승호 사장은 "대웅제약의 지사 진출국 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 코로나 19 치료제 'DWRX2003'의 임상시험을 빠르게 진행하려 한다"며 "코로나 19사태로 전 세계가 큰 어려움을 겪는 만큼 서둘러 해외 국가별 전략적인 개발 계획을 수립해 글로벌 코로나 19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
