품질(무균시험)검사서 '진균성 안내염 발생'과 연관 확인
품질검사 결과 '부적합' 약사법 제62조 위반한 행정처분
작년 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 '136건'과 연관
[보건타임즈] 유니메드제약의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 주사제 3품목이 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인돼 2월 4일부로 허가가 취소된다.
식약처와 질병관리청은 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염이 발생하는 사고를 역학 조사한 결과, 품질(무균시험)검사에서 이들 품목이 진균성 안내염 발생과 연관성 있음이 확인했다면서 약사법 제62조를 위반한 행정처분에 따라 이같이 조치를 한다며 28일 이같이 밝혔다.
안내염(眼内炎)은 안 조직 이외에 곰팡이 등 세균이 감염돼 염증이 생기는 증상으로 절개한 부위의 크기에 따라 감염된 확률이 올라간다.
식약처는 이미 작년 12월 이들 3개 품목에 잠정 제조‧판매 중지와 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 이들 품목의 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.
질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)에 이 품목을 사용한 것으로 확인됐다.
또 식약처가 품질검사에서 이들 품목으로부터 확보한 진균(곰팡이균)과 이들 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명에게서 확보한 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균) Fusarium spp.임이 확인됐다.
식약처는 앞으로 의약품 제조‧수입자를 상대로 더욱 철저히 관리‧감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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