[보건타임즈] 이달 1월부터 의료기기 연구개발 초기 단계에서 신속 상용화를 지원한다.
식약처는 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관 144곳을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상과 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 1월부터 실시한다.
주요 상담내용은 ▲ 기술문서 등 심사의뢰서 작성 ▲ 안전성과 성능시험 설정에 대한 자문 ▲ 제조‧품질 관리 기준 적합성(GMP) 신청서 작성 등이다.
식약처는 맞춤형 상담을 위해 사업 기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려, 월별 상담계획을 수립했으며, 이 기간에 대상기관의 제품개발 수준에 맞춰 상담한다.
올해부터는 선정 사업기관 등 사전상담을 원한다면 상시 신청할 수 있다.
식약처는 이외에 사업수행 기관이 도움을 필요로 한 사항에 대한 수요조사를 실시, 지원하며 의료기기 유관기관 협의체 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원, (재)범부처의료기기연구개발사업단과 협력, 의료기기 규정 전반에 대한 교육과 세미나, 의료기기 기준규격‧임상시험‧허가자료 맞춤형 상담 등을 체계적으로 지원한다.
식약처는 이를 통해 연구개발 과제를 신속하게 제품화함으로써 국내 의료기기산업의 발전과 수출 경쟁력 강화에 도움이 되길 기대하며, 의료기기 유관기관과 협력, 적극적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 교육 지원 프로그램은 내용은 '(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단' 누리집에서 확인할 수 있으며, 사전상담을 원하는 업체의 경우 식약처 대표메일(presubmission@korea.kr)을 통해 신청서를 제출하면 이용할 수 있다.
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