올해 '국가 출하승인의약품 위해도 평가' 완료
[보건타임즈] 백신·보툴리눔·혈장분획제제 183개 제품의 위해도 단계(아래 펴 참조)가 지정됐다.
이번에 위해도를 평가한 결과는 내달 4월 1일부터 2022년 3월 31일까지 국가출하 승인을 신청한 품목에 적용할 예정이다.
식약처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정 항목에 차등을 둬 관리할 '2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료됐다며 이같이 밝혔다.
국가출하승인은 약사법 제53조1항에 의거 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등의 제조 단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중에 유통되기 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 나타낸 것이다.
위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정 항목에 차이를 둬 지정하는 방식이며 2014년부터 도입, 운영되고 있다.
식약처에 따르면 이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며 최근 3년간 ▲ 각 제품 국가출하승인 실적 ▲ 제조와 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲ 국내외 품질 안전성 정보 ▲ 허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.
이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험 항목을 간소화하게 됐으며 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다.
식약처는 앞으로 과학적 근거에 기반을 둬 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려, 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다고 전했다.
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