[보건타임즈] 혁신 의료기기소프트웨어의 신속한 상용화를 지원하기 위해 작년 5월부터 시행된 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증'을 통해 7일 우수 제조업체를 최초 인증한다.
이 제도는 혁신 의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체가 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어의 안전관리 수준을 평가해 우수한 제조업체임을 인증하며 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위해 시행 중이다.
식약처에 따르면 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용 목적을 명시한 자료, 작용원리 자료 등의 제출을 면제받을 수 있다.(아래 표 참조)
단, '소프트웨어 검증과 유효성 확인 자료', '적합성 확인보고서'는 제출해야 한다.
이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 꾸려진 인증평가협의체가 합동으로 서류검토와 현장 실태조사를 통해 ▲ 연구‧개발 인력 ▲ 연구‧개발 조직 ▲ 연구‧개발(실적) ▲ 제조와 품질관리체계 등 4개 분야를 평가해 우수성이 확인됨에 부여한 것이다.
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