3중 자문 거쳐 '안전성과 효과성' 확인 후 허가 여부 결정
AZ 백신, 화이자社 코미나티주, 한국얀센 'C19 백신 얀센주'에 이은 4번째 허가심사
[보건타임즈] 식약처가 모더나社 C19 백신의 허가심사에 착수했다.
이로써 식약처는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 시작으로 '화이자社 코미나티주', 얼마 전 품목허가를 취득한 한국얀센의 'C19 백신 얀센주'에 이어 4번째로 허가심사에 받게 됐다.
이미 여러 나라에서 안전성과 효과성을 인정받아 접종 중이어서 식약처의 엄중한 심사를 쉽게 통과할 것으로 보여 4번째 허가 C19 백신이 될 전망된다.
식약처는 12일 ㈜녹십자社가 미국 모더나社 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다며 이같이 밝혔다.
모더나社 코로나19 백신은 정부가 도입계획까지 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.
식약처에 따르면 모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자社 코미나티주'와 같은 플랫폼이다.
이에 따라 식약처는 수입사가 제출한 모더나 백신의 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하는 것을 비롯해 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문(표 참조)을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인 후 허가 여부를 결정할 예정이다.
모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용승인이 된 상태이며 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가를 받았다.
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