임상 대상자 약 600명 규모 '효능, 효과 등 유효성' 검증
'고위험군 환자 증상 개선·회복 기간' 단축‥변이 바이러스에도 치료 기전 적용
[보건타임즈] 종근당(대표 김영주)이 15일 식약처로부터 C19에 감염된 중증의 고위험군 환자를 대상으로 허가를 전제로 '나파벨탄(성분명 나파모스타트/사진)'의 3상 계획을 승인받았다.
이번에 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 상대로 안전성과 효능, 효과 등 유효성을 검증하는 대규모 임상이다.
국내에선 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 대형 상급종합 의료기관에서 진행한다.
이와 함께 종근당은 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.
종근당은 지난해 러시아에서 C19 중증 환자 104명을 대상으로 '나파벨탄'의 2상을 진행한 바 있다.
임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명의 증상 악화를 방지하는 것은 물론 치료 기간과 치료율을 크게 개선하는 것으로 확인됐다.
또 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 3상을 통해 효능과 치료 효과 등 유효성 입증을 권고받은 바 있다.
나파벨탄은 해외에서 발견되는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있는 치료 약으로 개발될 것으로 기대를 모으고 있다.
16일 종근당에 따르면 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 같은 수준의 약효를 나타내는 것으로 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.
종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 C19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부 기관의 지원을 바탕으로 대규모 3상을 통해 나파벨탄의 치료 효과를 입증할 계획"이라며, "국내외에서 신속하게 임상을 속행, 나파벨탄이 C19 치료제로 공급된다면 코로나19로 숨지는 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.
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