4월 30일까지 '첨단재생의료 실시기관 지정과 임상연구계획 심의 신청' 동시 접수
'사회적 필요성 인정되는 연구' 올해부터 2023년까지 '340억' R&D 지원
[보건타임즈] 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회의 임상연구계획 심의가 시작된다. (표 참조)
이에 따라 연구계획이 있는 의료기관은 서둘러 연구할 수 있도록 이달 4월 30일까지 첨단재생의료 실시기관 지정 신청과 임상연구계획 심의 신청을 동시에 접수해야 한다.
단 기지정 첨단 재생의료 실시기관은 4월 28일 이후 상시 접수한다.
보건복지부는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 첨단재생의료 임상연구계획을 28일부터 첨단재생의료 누리집을 통해 접수함으로써 심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됐다며 이같이 밝혔다.
첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용하는 치료다.
사람을 대상으로 연구하기 위해선 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전·지원 법률에 의거 설치된 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다.
이로써 그동안 의료기관들이 준비 중이던 연구가 활발해져, 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 높일 국가적 관리가 체계화될 것으로 기대되고 있다.
이렇듯 첨단재생의료 분야는 국민건강과 신산업 육성에 기여할 것으로 주목되고 있으나, 한편으로 생명윤리의 준수와 연구대상자의 안전성이 크게 요구되는 영역이기도 하다.
우선 안전한 임상연구를 위해 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐, 복지부·식약처의 승인을 받아야 한다.
승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다.
이와 함께 임상연구를 활성화할 지원도 심의 개시와 함께 진행된다.
승인된 임상연구계획은 공익적 임상연구로 인정, 건강보험의 요양급여를 시행함으로써 연구기관의 비용부담을 줄일 수 있다.
정부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수한 연구에 올해부터 2023년까지 3년간 340억 원 규모의 연구개발(R&D) 예산 범위 내에서 연구비를 지원할 예정이다.
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