29일 '의료기기법 개정안' 입법예고
'의료기기 안전관리 종합계획' 수립 근거 마련
[보건타임즈] 앞으로 의료기기 제조·수입업자가 자사에서 제조·수입한 의료기기를 인터넷 등 온라인을 통해 소비자에게 판매할 때 별도의 판매업을 신고하지 않아도 된다.(표 참조)
또 의료기기 판매·임대업자가 여타사유로 부가가치세법에 의거 사업자 등록이 말소됐을 때 의료기기법에 따라 반드시 신고해야 했던 폐업신고 의무를 면제받을 수 있게 된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 개정안을 4월 29일 입법 예고했으며 이에 의견을 6월 8일까지 받는다.
이 개정안엔 담긴 주요 내용은 ▲ 의료기기 제조‧수입업자의 판매업 신고 면제 범위 확대 ▲ 판매업자‧임대업자의 이중 폐업신고 개선 ▲ 임상시험 승인 제외 대상개선 ▲ 의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련 등이다.
이에 따르면 식약처장이 체계적인 의료기기 안전관리 정책 수립·운영과 의료기기 안전사용 환경 조성 등을 위해 관계 행정기관의 장과 협의, 5년마다 '의료기기 안전관리 종합계획'을 수립할 수 있는 근거가 마련된다.
이와 함께 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 의료기관 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인만 받으면 수행할 수 있도록 절차가 간소화된다.
식약처는 이를 통해 안전관리 수준이 높이는 한편 신고절차 개선 등으로 의료기기업체의 업무·비용 부담은 줄어들 것으로 기대한다며 앞으로 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도 운용을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 입법예고 내용은 식약처 대표 누리집(법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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