[보건타임즈] 희귀의약품에 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 '애시미닙' 등 3종이 신규 지정됐다. (아래 표 참조)
또 기존 '이브루티닙'에 대상 질환을 추가했으며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.
희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료할 목적으로 사용되는 의약품이다.
대체 가능한 의약품이 없거나 있더라도 현저하게 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.
개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있지만, 지정기준에 적합한 의약품을 말한다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준(아래 표 참조)과 허가 조건 등을 따로 정해 신속하면서 원활하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.
식약처는 이 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다며 앞으로 환자의 치료기회를 보장하기 위한 정책을 지속해서 마련해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집(알림 → 공고)에서 확인할 수 있다.
이밖에 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터(02-508-7316~8)로 문의하시면 안내받을 수 있다.
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