[보건타임즈] 식약처가 의약품 시판 후 안전관리 제도에 제약업계의 이해 증진과 소통 채널 일원화를 위해 '의약품 시판 후 안전관리 협의체'를 신설하면서 '의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)'를 주제로 6일 첫 회의를 개최했다.
식약처는 그간 의약품 ▲ 위해성 관리계획 도입(2015년) ▲ 이상 사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 도입(2021년) ▲ 안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축(2021년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔나 소통부터 제도개선까지 폭넓게 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 각 협의체를 통합해 운영한다.
E2B(R3)은 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별 이상 사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식을 말한다.
식약처는 이번에 제도가 새롭게 도입될 때마다 운영해오던 개별협의체를 통합한 협의체를 통해 업계와 적극적으로 소통함으로써 국내 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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