제1차 백신임상시험참여자모집TFT 회의 개최
[보건타임즈] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 국산 코로나19 백신 개발을 돕기 위한 임상시험 참여자 모집 지원에 본격적으로 나선다.
재단은 국가감염병임상시험센터(아산병원, 국립중앙의료원, 경북대병원, 서울성모병원, 고대안암병원 등 5개 컨소시엄 34개 병원 참여)를 설치하고, 코로나19임상시험포탈(covid19.koreaclinicaltrials.org)을 통해 임상시험 참여 희망자를 모집해 정부에서 선정한 치료제·백신 개발과제에 연계했으며, 5개 컨소시엄 내에서 중앙 및 공동 IRB를 구현해 신속한 심의를 뒷받침하는 등 '코로나 19 치료제·백신 신속 임상시험 지원체계'를 구축하기 위해 노력해왔다.
임상시험 참여의향자와 국내 제약기업의 임상시험 연계를 통해 지난해 11월에는 A사의 항체치료제 개발에 필요한 국내 모집 목표 환자의 67.5%를 모집 지원(80% 이상까지 모집지원 가능했으나 환자 모집 조기 종료로 67.5%에 그침)했고, 금년에는 백신 개발 국내기업의 임상시험 대상자 모집지원에 주력해 B사의 1상 임상시험 모집 대상자의 73%, C사의 1상 임상시험 모집 대상자의 48%를 매칭하는 성과를 달성했다.
현재 국내 5개 제약사의 6개 후보물질이 임상시험에 진입한 가운데 향후 3상 임상시험에 필요한 대규모 참여자 모집의 어려움은 백신 개발을 가로막는 가장 큰 난관으로 꼽히고 있다.
비교임상의 경우 백신 3상 임상시험 1건당 약 4천 명의 참여자가 필요하지만 사전 스크리닝 탈락, 중도 포기 등을 고려했을 때 훨씬 더 많은 수(약 3~5만 명)의 참여 자원이 필요할 것으로 추정된다. 임상시험용 백신의 안전성과 유효성에 대한 의구심, 기 허가 백신접종 기대감으로 실제 임상시험 참여는 저조할 것으로 예상된다.
재단은 백신 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안요인을 점검하여 획기적 개선대책을 강구하고, 「환자 중심의 임상시험」 지원체계를 마련하기 위해 임상약리인증의(M.D.), 약학박사, 임상간호사 등 내부 전문인력 16명이 참여하는 ‘백신임상시험참여자모집TFT’를 구성하고 1차 회의(5.10.)를 개최했다.
이날 회의에서는 국내사 2개 백신 후보물질이 3상 임상시험에 진입한다고 가정할 때 임상시험 실제 참여자 8천명 기준 후보 자원은 최대 6∼10만 명이 필요할 것으로 전망됐다. 재단의 국가감염병임상시험센터 등 공적인 임상시험 참여자 모집 체계만으로는 부족하므로 전국 32개 주요 병원의 임상시험지원센터가 모두 백신 3상 임상시험에 참여할 수 있도록 적극적인 민관협력(PPP) 및 인센티브 제공 필요성이 제기됐다.
임상시험용 백신을 투약하였으나 면역원성이 부족하게 형성되거나 위약군으로 배정 되었을 경우 본인이 선택하는 백신의 우선 접종을 보장해주고, 참여자에게 혹시 발생할지 모르는 중대한 이상반응에 대비하여 임상시험 배상책임보험의 보상 한도를 예방 백신 수준 이상으로 상향 조정할 필요성이 제기됐다.
아울러 고령자는 임상시험에 반드시 참여가 필요하나 실 백신 우선 접종군으로 참여 동기가 낮고 보호자의 대동이 필요한 점을 감안 교통비 등 경제적 보상의 확대가 필요한 점, 임상시험에 참여하는 근로자의 유급휴가 인정 또는 출장 처리 필요성, 이를 인정해주는 기업 및 공공기관에 대한 사회적 인증 등의 필요성도 제기됐다.
재단은 백신 임상시험 참여자 모집을 위한 구체적인 지원방안을 관계부처와 지속적으로 협의할 예정이다.
국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “국내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집이 성공적으로 이루어지기 위해서는 약 8회 이상으로 추정되는 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안감이 해소될 수 있는 실효성 있는 지원방안 마련이 필요하다”며, ”관계부처, 국가감염병임상시험센터 참여병원, 한국임상시험센터협의회, 백신 개발기업 등과의 긴밀한 협업을 통해 국내 토종 백신 개발을 가속화 하는데 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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