보툴리눔 톡신 제제 2종 유럽 진출 구체화
[보건타임즈] ㈜에이티지씨(대표이사 장성수)는 최근 독일의 백신 및 생물학적 제제 전문 위탁생산 기업 IDT 바이오로지카사와 보툴리눔 톡신 제제 ‘ATGC-100’의 유럽 임상용 제품 및 상업용 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.
이번 계약으로 에이티지씨는 기 제휴/계약된 국내외 생산 시설 이외에도 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 인증 받은 생산 시설을 추가함으로써 보다 안정적으로 글로벌 시장 진출을 할 수 있게 됐다.
더욱이 IDT사는 존슨앤존슨/얀센 코로나19 백신, 아스트라제네카 코로나19 백신을 위탁생산하는 기업으로 최고 수준의 GMP시설과 생산 기술력, 품질관리 능력, 의약품 공급 관리능력을 보유한 기업이기 때문에 이번 위탁생산 계약은 에이티지씨에게 단순 CMO계약 의미를 넘어 최고 품질의 제품을 안정적으로 공급받을 수 있는 개런티를 확보했다.
에이티지씨 장성수 대표이사는 “이번 위탁생산 계약은 ATGC-100 제품의 조속한 유럽 진출을 위한 전략적 제휴이고 IDT사와 계약으로 다국적 임상에 필요한 임상용 제품과 이후의 상업용 제품을 원활하게 공급받을 수 있게 됐다. 유럽 임상을 시작으로 미국, 중국 등에서 빠르게 출시될 수 있도록 글로벌 라이선스아웃 계약 등 적극적인 제휴를 통해 오픈이노베이션 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다.” 라고 밝혔다.
에이티지씨가 국내에서 개발하고 있는 보툴리눔 톡신 제제 2종 중 'ATGC-100’ 제품은 보툴리눔 톡신 A-Complex형 제품으로 임상 3상 시험 결과 분석을 진행 중이고, 두 번째 제품인 'ATGC-110' 제품은 비독소 단백질을 제거한 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제해 만드는 제품으로 약효는 유지하면서 내성 발현 가능성을 낮춰 안전성을 확보한 보툴리눔 톡신 A-Pure형 제품으로 금년 내 임상 3상 시험 진입 예상된다.
한편, 회사 관계자는 “오랜 시간 동안 유럽시장 진출을 준비해 왔고, 생산 현지화를 위한 유럽 위탁생산 전문업체 계약 체결로 유럽지역에 대한 판권 계약 및 임상 시험을 구체화 할 것이며, 현재 다수 제약·바이오 회사와 ATGC-100에 대한 유럽지역을 포함한 글로벌 판권계약에 대한 논의를 진행해 오고 있고 금년 내에 결정하겠다”고 회사 측은 밝혔다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
