[보건타임즈] 식약처가 제약업체들이 C19 치료제 개발에 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 '코로나 19 치료제 임상시험계획 승인 사례집(주골자 내용 참조)'을 18일 발간했다.
이 사례집은 식약처가 임상시험 경험이 없는 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이면서 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 돕기 위해 만들어졌다.
이 사례집의 주요 내용은 ▲ 국내 C19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲ 개별 임상시험의 피험자 수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲ 임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다.
식약처는 이 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 임상시험계획의 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 C19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다고 밝혔다.
코로나 19 치료제 임상시험계획 승인 사례집은 식약처 누리집(법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.
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