코로나 19 항체검사 중 '첫 사례'
[보건타임즈] 한국로슈진단의 '엘렉시스 코로나19 항체검사(사진 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)'가 6월 7일 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다.
이 사례는 코로나 19 항체검사 중 처음이다.
8일 한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)에 따르면 보건복지부의 신의료기술 고시에 엘렉시스 C19 항체검사는 C19 감염이 강하게 의심되지만 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자 또는 코로나 19 이전 감염 여부를 확인할 필요가 있는 사람에게서 ▲ 코로나 19 감염 진단 보조 ▲ 코로나 19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다.
이 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취, 코로나 19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.
항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로, 과거 감염력 확인, 유전자 검사의 보완 등에 활용할 수 있다.
대한진단검사의학회에 따르면, 항체검사는 다른 바이러스와 교차 반응해 위양성(가짜양성) 결과를 보일 수 있으며 C19 유병률이 낮은 한국에선 위양성 위험이 커 특이도가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다.
정밀면역 측정법 기반의 항체검사는 신속 항체검사 대비 민감도, 특이도가 우수한 것으로 알려져 있다.
국내 최초의 C19 정밀면역 항체 시약으로 지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나 19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도가 확인됐다.
전국 병·의원 약 500여 곳 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801를 통해 검사를 시행할 수 있으며, 이르면 18분 내 검사 결과를 확인할 수 있다.
해외에선 2020년 5월 미국 FDA 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 바 있다.
복지부가 공개한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과, 엘렉시스 C19 항체검사는 국내외 가이드라인과 선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받는 것으로 분석됐다.
환자의 혈액 검체를 채취, 체외에서 이뤄져 환자에게 직접 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다.
한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "로슈진단의 C19 진단솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 '엘렉시스 코로나 19 항체검사'가 유효성, 안전성을 공인받아 항체검사 가운데 첫 케이스로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다"며 "조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 C19 항체 형성 여부를 확인, 이를 통해 C19 종식이 가까워질 것으로 기대한다"면서 "한국로슈진단은 제품의 원활한 도입과 공급을 통해 국민 방역과 건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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